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EMA raccomanda un nuovo medicinale per la prevenzione dell’emicrania

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Emgality (galcanezumab), un anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania. Emgality appartiene a una nuova classe di farmaci che agisce bloccando l’attività del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania.

Si stima che circa il 15% della popolazione dell’Unione Europea soffra di emicrania. I pazienti sperimentano episodi ricorrenti di intenso mal di testa pulsante, il più delle volte solo su un lato della testa. A volte, il dolore è preceduto da disturbi visivi o sensoriali noti come “aura”. Molte persone sperimentano anche nausea, vomito e aumento della sensibilità alla luce o al suono.

La causa esatta dell’emicrania è sconosciuta, ma si ritiene che sia una malattia neurovascolare con meccanismi di malattia sia nel cervello che nei vasi sanguigni della testa. È più frequente nelle donne e ha una forte componente genetica.

Emgality, disponibile come soluzione iniettabile, è destinato solo ai pazienti che hanno almeno quattro giorni di emicrania al mese. I benefici e la sicurezza del medicinale sono stati studiati in tre studi pivotali su 1.780 pazienti con emicrania episodica e 1.117 con emicrania cronica. Dopo sei mesi di trattamento, i pazienti con emicrania episodica hanno mostrato in media una riduzione di 1,9 giorni di emicrania mensile rispetto al placebo. Per i pazienti con emicrania cronica la riduzione è stata di due giorni. Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e reazioni al sito dell’iniezione, vertigini e stitichezza.

Il parere adottato dal CHMP nel corso del meeting di settembre rappresenta un passo intermedio nel percorso di Emgality verso l’accesso dei pazienti e sarà ora inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea. Una volta autorizzato, le decisioni riguardanti il prezzo e il rimborso saranno assunte da ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.


Pubblicato il: 08 ottobre 2018

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