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EMA raccomanda un nuovo medicinale per la sclerosi multipla

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione  in commercio di Ocrevus (ocrelizumab), un nuovo medicinale per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (RMS) e sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS).

Ocrevus costituisce un’ulteriore opzione di trattamento per la RMS mentre è il primo medicinale per alcuni pazienti con PPMS.

La raccomandazione del CHMP dell’EMA  si basa sui dati di tre studi clinici di fase III con 1.423 pazienti con sclerosi multipla (due studi in pazienti con RMS e uno in pazienti con PPMS). Il trattamento con Ocrevus, nei pazienti con RMS, ha ridotto significativamente il tasso di recidiva annualizzato del 46,4% a 96 settimane rispetto al trattamento con interferone beta-1a. Nei pazienti con PPMS, il trattamento con Ocrevus ha invece portato ad una riduzione del 24% del rischio di progressione della disabilità confermata a 12 settimane rispetto al placebo. I dati provenienti dalla sperimentazione clinica sulla PPMS indicano che i pazienti beneficiano maggiormente del medicinale nella fase iniziale della malattia. Sono dunque necessarie ulteriori indagini per comprendere come possa essere esteso anche nelle fasi più avanzate.

Le reazioni avverse più comuni osservate con Ocrevus sono reazioni correlate all’infusione e infezioni. Il CHMP ha raccomandato che il trattamento inizi e sia supervisionato da professionisti sanitari esperti con accesso a supporto medico appropriato per gestire le reazioni gravi.

Il parere adottato dal CHMP nel corso del meeting di novembre rappresenta un passo intermedio nel percorso di Ocrevus verso l’accesso ai pazienti e sarà ora inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea. Una volta autorizzato, le decisioni riguardanti il ​​prezzo e il rimborso saranno assunte da ciascuno Stato membro in considerazione del potenziale ruolo/uso del medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.


Pubblicato il: 19 novembre 2017

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