L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rilasciato una bozza di linee guida per la consultazione pubblica, che fornisce un indirizzo su come la farmacogenomica possa supportare le attività di farmacovigilanza e, in particolare, su come i risultati degli studi di farmacogenomica possano contribuire a ottimizzare l'uso dei farmaci.

La farmacogenomica è lo studio di come la costituzione genetica di una persona influisca sulla sua risposta a determinati farmaci, sia in termini di efficacia sia di sicurezza . Si tratta di un nuovo importante strumento in grado di ottimizzare l'uso di farmaci, contribuendo a individuare i pazienti che potrebbero rispondere meglio ai trattamenti e aiutando a ridurre e gestire i rischi in modo più efficiente.

Questa bozza di guida è diretta all'industria farmaceutica (richiedenti e titolari di autorizzazione all'immissione in commercio), così come al mondo accademico, agli operatori sanitari e alle autorità nazionali competenti dell'Unione europea. Mira a fornire un quadro di riferimento e delle raccomandazioni su come valutare le questioni di farmacovigilanza connesse con la farmacogenomica e su come tradurre i risultati di queste valutazioni nelle opportune raccomandazioni per l'etichettatura dei medicinali.

La linea guida descrive come la farmacogenomica possa essere implementata nei piani di gestione del rischio, nelle misure per la minimizzazione del rischio, nel rilevamento dei segnali e nella valutazione del rischio-beneficio dei farmaci con un collegamento stabilito tra le caratteristiche genetiche e l’efficacia e la sicurezza.

La linea guida descrive anche diversi tipi di biomarcatori genomici che possono essere rilevanti per la farmacovigilanza e fornisce esempi concreti.

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