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EMA: ulteriori raccomandazioni sull'uso di ponatinib

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso la revisione dei benefici e dei rischi di ponatinib, un medicinale impiegato nel trattamento della leucemia (cancro dei globuli bianchi). L’EMA ha raccomandato di rafforzare le avvertenze nelle informazioni sul prodotto per i pazienti e gli operatori sanitari, mirate a ridurre al minimo il rischio di coaguli del sangue e ostruzioni delle arterie.

Ponatinib è autorizzato per l'impiego nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta (ALL) che non possono assumere o non tollerano altri differenti trattamenti della stessa classe (conosciutI come "inibitori delle tirosin-chinasi").

Questa revisione deriva da una precedente valutazione dei dati degli studi clinici che indicano che i casi di coaguli del sangue e ostruzioni delle arterie o delle vene si verificavano ad un tasso superiore rispetto a quanto osservato al momento dell'autorizzazione iniziale del medicinale.

I dati disponibili mostrano che è probabile che il rischio di blocco dei vasi sanguigni con ponatinib sia correlato alla dose, tuttavia i dati sono insufficienti per raccomandare formalmente l'uso di dosi più basse poiché potrebbero non essere altrettanto efficaci in tutti i pazienti nel trattamento a lungo termine.

La revisione di ponatinib è stata effettuata prima dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), che ha valutato i dati disponibili sulla natura, la frequenza e la gravità dei coaguli di sangue o dell’ostruzione delle arterie o vene e considerato il potenziale meccanismo di questi effetti avversi.

Leggi la Comunicazione EMA


Pubblicato il: 28 ottobre 2014

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