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FDA approva adalimumab per il trattamento della colite ulcerosa

La Food and Drug Administration ha approvato un’estensione d’uso di adalimumab per includere il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti.
Adalimumab è stato approvato per trattare la colite ulcerosa, quando i farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi, l’azatioprina e la 6-mercaptopurina non si sono rivelati efficaci. Il farmaco è un anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) che blocca le proteine che giocano un ruolo importante nelle risposte infiammatorie e immunitarie anormali.

La colite ulcerosa è una malattia cronica che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino crasso. E 'una delle due forme principali di malattie infiammatorie croniche dell'intestino.
La FDA ha già approvato Adalimumab per il trattamento dell’artrite reumatoide (2002), dell'artrite psoriasica (2005), della spondilite anchilosante (2006), della malattia di Crohn (2007), della psoriasi a placche (2008) e dell'artrite idiopatica giovanile (2008).
I pazienti con colite ulcerosa sono normalmente valutati per la frequenza della defecazione, il sanguinamento rettale, i reperti endoscopici e la diagnosi di un medico, che insieme forniscono un punteggio che va da 0 a 12 che consente di individuare il grado della colite ulcerosa. Questo sistema di valutazione è comunemente indicato come “punteggio Mayo”.

La sicurezza e l'efficacia di Adalimumab per la colite ulcerosa sono state stabilite in due studi clinici, cui hanno partecipato 908 pazienti che non erano mai stati trattati con un TNF-bloccante, o che avevano manifestato intolleranza o resistenza a tali farmaci. Tutti i pazienti arruolati negli studi avevano un punteggio Mayo da 6 a 12 e un punteggio endoscopico da 2 a 3. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad assumere Adalimumab o un placebo.

I risultati di entrambi gli studi hanno mostrato che ha raggiunto remissione clinica il 16,5/18,5% dei pazienti trattati con Adalimumab rispetto al 9,2/9,3% dei pazienti trattati con placebo. L'efficacia di Adalimumab non è stata provata in pazienti con colite ulcerosa che non hanno risposto o sono intolleranti agli inibitori del TNF.

Il regime di dosaggio di Adalimumab approvato dall'FDA per la colite ulcerosa prevede una dose iniziale di 160 mg, una seconda dose di 80 mg dopo due settimane e una terza di mantenimento di 40 mg a settimane alterne.
Non ci sono effetti collaterali nuovi individuati durante gli studi clinici. Gli effetti indesiderati comuni di Adalimumab sono infezioni, reazioni al sito di iniezione, mal di testa, e rash.

Leggi la notizia sul sito FDA


Pubblicato il: 15 ottobre 2012

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