La Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato alectinib per il trattamento di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo avanzato o metastatico intolleranti al trattamento con crizotinib, un altro inibitore del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico).

"Questa approvazione offre una nuova terapia per un gruppo di pazienti che avrebbero poche opzioni di trattamento", ha detto Richard Pazdur, Direttore dell'Ufficio Prodotti Ematologici e Oncologici del Centro per la Ricerca e la Valutazione dei Farmaci della FDA. "Oltre all'effetto primario nel cancro del polmone, gli studi clinici relativi ad alectinib forniscono evidenze di un effetto sui tumori diffusi al cervello".

La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state valutate in due studi clinici a braccio singolo su pazienti con tumore NSCLC ALK-positivo e refrattario a crizotinib. Nel primo studio il 38% dei partecipanti ha presentato una riduzione parziale del tumore con una durata mediana della risposta di 7,5 mesi. Nel secondo studio il 44% dei partecipanti ha presentato una riduzione parziale del tumore con una durata mediana della risposta di 11,2 mesi. Gli studi hanno inoltre esaminato l'effetto di alectinib sulle metastasi cerebrali dei pazienti: il 61% dei partecipanti con metastasi cerebrali hanno presentato una riduzione totale o parziale dei tumori al cervello, con una durata mediana della risposta di 9,1 mesi.

Gli eventi avversi più comuni sono stati affaticamento, costipazione, edema e mialgia; il farmaco può inoltre causare gravi effetti collaterali, tra cui problemi al fegato, grave infiammazione dei polmoni, rallentamento del battito cardiaco e gravi problemi muscolari. Inoltre, il trattamento con alectinib può causare scottature ai pazienti esposti alla luce solare.

La FDA ha concesso ad alectinib la designazione di “breakthrough therapy” e la revisione prioritaria, programmi destinati a facilitare e accelerare lo sviluppo di farmaci particolarmente innovativi, e la designazione di farmaco orfano.

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