La US Food and Drug Administration ha ampliato l'uso approvato  di onabotulinumtoxinA per il trattamento di adulti con vescica iperattiva che non possono usare o non rispondono adeguatamente a una classe di farmaci noti come anticolinergici.
La vescica iperattiva è una condizione che riguarda la funzione della vescica. I sintomi includono incontinenza urinaria, bisogno improvviso e urgente di urinare, e minzione frequente.

Quando onabotulinumtoxinA è iniettato nel muscolo della vescica, ne provoca il rilassamento, aumentando la capacità di accumulo della vescica e ridurre gli episodi di incontinenza urinaria. L’iniezione viene eseguita utilizzando la cistoscopia, una procedura che consente al medico di visualizzare l'interno della vescica.

L'approvazione di onabotulinumtoxinA offre un'importante opzione di trattamento aggiuntivo per i pazienti con vescica iperattiva, una condizione che colpisce circa 33 milioni di uomini e donne negli Stati Uniti.

La sicurezza e l'efficacia di questa nuova indicazione sono state stabilite in due studi clinici su 1.105 pazienti con sintomi di vescica iperattiva. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni di 100 unità di onabotulinumtoxinA (20 iniezioni di 5 unità ciascuna) o di placebo.

I risultati dopo 12 settimane hanno mostrato che i pazienti trattati con il farmaco hanno avuto esperienza di incontinenza urinaria da 1,6 a 1,9 volte in meno al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. I pazienti trattati con onabotulinumtoxinA hanno avuto bisogno di urinare in media 1,0-1,7 volte meno al giorno e espulso una media di circa 30 ml di urina di più rispetto a quelli trattati con placebo.

Il trattamento può essere ripetuto quando i benefici dal trattamento precedente sono diminuiti, ma tra i trattamenti dovrebbero trascorrere almeno 12 settimane.

Gli effetti indesiderati comuni riportati durante gli studi clinici includono infezioni del tratto urinario, minzione dolorosa e lo svuotamento incompleto della vescica (ritenzione urinaria). I pazienti che sviluppano ritenzione urinaria possono avere necessità di utilizzare un catetere finché la ritenzione non sia stata risolta. I pazienti in trattamento per la vescica iperattiva con onabotulinumtoxinA non dovrebbe avere un’infezione delle vie urinarie e dovrebbero assumere antibiotici prima, durante e per alcuni giorni dopo il trattamento per ridurre la probabilità di sviluppare un'infezione.

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