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FDA approva dalbavancina per il trattamento di adulti con infezioni cutanee

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato dalbavancina, un nuovo farmaco antibatterico usato per il trattamento di adulti con infezioni cutanee.
 
Dalbavancina è indicato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da alcuni batteri sensibili, come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina e lo Streptococcus pyogenes. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa.

Si tratta del primo farmaco, designato come “Qualified Infectous Disease Product” (QIDP), a ricevere l'approvazione della FDA; ha ottenuto la designazione QIDP perché è un farmaco umano antibatterico o antimicotico destinato a trattare le infezioni gravi o pericolose per la vita.
 
"Questa approvazione dimostra l'impegno della Food and Drug Administration, teso a favorire lo sviluppo e l'approvazione di nuovi farmaci antibatterici, fornendo a medici e pazienti importanti nuove opzioni di trattamento", ha detto Edward Cox, Direttore dell'Ufficio Prodotti Antimicrobici di FDA.
 
La sicurezza e l'efficacia di dalbavancina sono state valutate in due studi clinici con un totale di 1.289 adulti affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Ai partecipanti agli studi sono stati assegnati in modo casuale dalbavancina o vancomicina, un altro farmaco antibatterico; in entrambi gli studi dalbavancina è risultata non inferiore a vancomicina.
 
Gli effetti indesiderati più comuni individuati negli studi clinici sono stati nausea, mal di testa e diarrea; in diversi pazienti sono stati riscontrati anomali livelli di enzimi epatici. Il dosaggio di dalbavancina va inoltre regolato nei pazienti con insufficienza renale.

Leggi il comunicato sul sito della FDA


Pubblicato il: 28 maggio 2014

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