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FDA approva droxidopa per il trattamento di ipotensione ortostatica neurogena

La statunitense Food and Drug Administration ha approvato droxidopa per il trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena (NOH), una condizione rara, cronica e spesso debilitante  caratterizzata da caduta della pressione sanguigna che si presenta in soggetti in posizione eretta e che è associata a morbo di Parkinson, atrofia multisistemica  e insufficienza pura del sistema autonomo.

I sintomi di questa patologia includono vertigini, stordimento, visione offuscata, stanchezza e svenimenti. Le persone che ne sono affette sono quindi spesso fortemente limitate nella capacità di svolgere le attività quotidiane di routine che richiedono lo stare in piedi o il camminare.

La FDA ha approvato droxidopa con procedura accelerata, con un box warning che avverte operatori sanitari e pazienti del rischio di ipertensione supina, un problema comune che colpisce le persone con insufficienza autonomica primaria e che può causare ictus. È essenziale ricordare ai pazienti di dormire con la testa e la parte superiore del corpo elevata ed è importante monitorare attentamente la pressione prima e durante il trattamento e più frequentemente quando si aumentano le dosi.

L’efficacia del farmaco è stata dimostrata attraverso due studi clinici di due settimane in pazienti con ipotensione ortostatica neurogena. I pazienti che assumevano droxidopa hanno riportato una diminuzione delle sensazioni di vertigini e stordimento; non sono stati evidenziati chiari benefici in momenti temporali successivi. Gli eventi avversi più comuni segnalati dai partecipanti alla sperimentazione clinica sono stati cefalea, vertigini, nausea, ipertensione e affaticamento. Droxidopa ha ricevuto dalla FDA la designazione di farmaco orfano perché destinato al trattamento di una malattia rara.

Leggi il comunicato della FDA


Pubblicato il: 03 marzo 2014

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