La US Food and Drug Administration ha approvato due nuovi farmaci: dabrafenib e trametinib, per il trattamento del tumore alla pelle metastatico o non resecabile (non asportabile chirurgicamente).

Il melanoma è la principale causa di morte per malattie della pelle. Il National Cancer Institute ha stimato che a 76.690 americani sarà diagnosticato il melanoma e nel 2013 circa 9.000 pazienti moriranno affetti da questa malattia

Dabrafenib, un inibitore BRAF, è approvato per il trattamento dei pazienti affetti da melanoma con mutazione del gene BRAF V600E. Trametinib, un inibitore MEK, è approvato per il trattamento dei pazienti affetti da melanoma con mutazione del gene BRAF V600E o mutazioni genetiche V600K. 

Circa la metà dei tumori alla pelle presentano  una mutazione del gene BRAF. 

Dabrafenib e Trametinib sono stati approvati come agenti singoli, e non come trattamento in associazione.

L'FDA ha approvato dabrafenib e trametinib  in associazione a un test genetico chiamato test di BRAF THxID, uno strumento diagnostico che aiuterà a determinare se le cellule del melanoma di un paziente presentano  la mutazione V600E o V600K del gene BRAF.

L’efficacia di dabrafenib è stata testata in uno studio che ha coinvolto 250 pazienti con melanoma metastatico o non operabile. I pazienti che hanno assunto dabrafenib hanno registrato un ritardo nella crescita tumorale pari a 2,4 mesi rispetto a quelli trattati con dacarbazina.

L’efficacia di trametinib è stata studiata in 322 pazienti con melanoma metastatico o non operabile. I pazienti trattati con trametinib avuto registrato un ritardo nella crescita del tumore pari a 3,3 mesi rispetto a quelli trattati con la chemioterapia.

Per maggiori informazioni leggi il comunicato stampa FDA

Pubblicato il: 07 agosto 2013