L’FDA ha approvato una nuova indicazione per empagliflozin per ridurre il rischio di morte cardiovascolare in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare.

“La malattia cardiovascolare è una causa di morte negli adulti con diabete mellito di tipo 2” ha affermato Jean-Marc Guettier, direttore della Divisione dei Prodotti per il Metabolismo e l’Endocrinologia del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui farmaci dell’FDA. “La disponibilità di terapie antidiabetiche che possono aiutare le persone a vivere più a lungo riducendo il rischio di morte cardiovascolare è un importante passo avanti per gli adulti con diabete di tipo 2”.

Secondo i CDC (Centers for Disease Control and Prevention), la morte per malattia cardiovascolare è del 70% più alta in adulti con diabete rispetto a quelli senza diabete, e i pazienti con diabete hanno un’aspettativa di vita ridotta, dovuta in gran parte dalla morte cardiovascolare prematura.

La decisione FDA si basa sullo studio post-marketing richiesto dall’agenzia statunitense al momento dell’approvazione del farmaco nel 2014 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 2. Il farmaco si è dimostrato in grado di ridurre il rischio di morte cardiovascolare a confronto con il placebo in aggiunta alle terapie standard per il diabete e la malattia cardiovascolare aterosclerotica.

Empagliflozin può causare disidratazione e ipotensione, può anche causare chetoacidosi, grave infezione del tratto urinario, danno renale acuto e compromissione della funzione renale, ipoglicemia quando utilizzato con insulina o secretagoghi di insulina, infezioni micotiche genitali, e aumento del colesterolo.

Gli effetti indesiderati più comuni sono le infezioni del tratto urinario e le infezioni genitali femminili.

Empagliflozin non è destinato a pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. È controindicato nei pazienti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità, grave insufficienza renale, malattia renale allo stadio terminale, o dialisi.

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