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FDA approva il primo anticoagulante per tromboembolismo venoso sintomatico nei pazienti pediatrici

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Fragmin (dalteparina sodica), iniezione sottocutanea per ridurre la ricorrenza del tromboembolismo venoso sintomatico (TEV) nei pazienti pediatrici a partire da un mese di età.

Il TEV si sviluppa solitamente come complicazione secondaria di condizioni cliniche come cancro, infezione, cardiopatia congenita, traumi, interventi chirurgi e applicazione del catetere venoso, ed è associato a un rischio più elevato di mortalità intra-ospedaliera, episodi ricorrenti e danni alle vene.

Fragmin è un tipo di eparina che funziona come anticoagulante ed è stato approvato dall’FDA per la prima volta nel 1994, per il trattamento degli adulti. L’efficacia del medicinale nei bambini si è basata su un singolo studio con 38 pazienti pediatrici con trombosi venosa profonda sintomatica e/o embolia polmonare. I pazienti sono stati trattati con Fragmin per un massimo di tre mesi, con dosi iniziali per età e peso. Al completamento dello studio, 21 pazienti hanno raggiunto la risoluzione del TEV, in 7 c’è stata una regressione e in 2 nessun cambiamento. La progressione del TEV non si è riscontrata in alcun paziente mentre solo uno ha manifestato una recidiva.

Gli effetti indesiderati comuni dei pazienti che assumono Fragmin sono sanguinamento, compresa emorragia, trombocitopenia, ematoma o dolore nel sito di iniezione e aumento transitorio delle transaminasi.

L’FDA ha approvato Fragmin per il trattamento dei pazienti pediatrici con Priority Review.


Pubblicato il: 27 maggio 2019

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