La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Fragmin (dalteparina sodica), iniezione sottocutanea per ridurre la ricorrenza del tromboembolismo venoso sintomatico (TEV) nei pazienti pediatrici a partire da un mese di età.

Il TEV si sviluppa solitamente come complicazione secondaria di condizioni cliniche come cancro, infezione, cardiopatia congenita, traumi, interventi chirurgi e applicazione del catetere venoso, ed è associato a un rischio più elevato di mortalità intra-ospedaliera, episodi ricorrenti e danni alle vene.

Fragmin è un tipo di eparina che funziona come anticoagulante ed è stato approvato dall’FDA per la prima volta nel 1994, per il trattamento degli adulti. L’efficacia del medicinale nei bambini si è basata su un singolo studio con 38 pazienti pediatrici con trombosi venosa profonda sintomatica e/o embolia polmonare. I pazienti sono stati trattati con Fragmin per un massimo di tre mesi, con dosi iniziali per età e peso. Al completamento dello studio, 21 pazienti hanno raggiunto la risoluzione del TEV, in 7 c’è stata una regressione e in 2 nessun cambiamento. La progressione del TEV non si è riscontrata in alcun paziente mentre solo uno ha manifestato una recidiva.

Gli effetti indesiderati comuni dei pazienti che assumono Fragmin sono sanguinamento, compresa emorragia, trombocitopenia, ematoma o dolore nel sito di iniezione e aumento transitorio delle transaminasi.

L’FDA ha approvato Fragmin per il trattamento dei pazienti pediatrici con Priority Review.