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FDA approva il primo farmaco per il trattamento della discinesia tardiva

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Ingrezza (valbenazine) per il trattamento della discinesia tardiva negli adulti. Si tratta del primo farmaco approvato dall’FDA per questa condizione.

La discinesia tardiva è un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti involontari ripetitivi, solitamente della mandibola, labbra e lingua. Alcune persone colpite, tuttavia, sperimentano movimenti involontari anche degli arti o difficoltà nella respirazione. La discinesia tardiva è un effetto collaterale serio dei farmaci antipsicotici, soprattutto i più vecchi, assunti per lunghi periodi per il trattamento di patologie croniche quali la schizofrenia e il disturbo bipolare, o per la depressione, ma può verificarsi anche in seguito all’assunzione di farmaci per disturbi gastrointestinali e altre condizioni.

“La discinesia tardiva può essere invalidante e stigmatizzare ulteriormente i pazienti affetti da malattia mentale”, ha detto Mitchell Mathis, direttore della Divisione dei prodotti di Psichiatria prodotti del Centro della FDA per la Ricerca e Valutazione dei Farmaci. “Approvare il primo farmaco per il trattamento della discinesia tardiva è un importante passo avanti per i pazienti che soffrono di questa condizione”.

L’efficacia del farmaco è stata dimostrata in uno studio clinico con 234 partecipanti che ha confrontato Ingrezza con il placebo. Dopo sei settimane, nei pazienti trattati con Ingrezza la gravità dei movimenti involontari anomali si è attenuata rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Tra gli effetti collaterali gravi associati a Ingrezza sono compresi la sonnolenza e problemi del ritmo cardiaco (prolungamento del QT). L’uso del medicinale deve essere pertanto evitato nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita o con battiti cardiaci anomali associati a un intervallo QT prolungato.

Per l’approvazione di Ingrezza, designato breakthrough therapy, l’FDA ha adottato la procedura di fast track e la revisione prioritaria.


Pubblicato il: 12 aprile 2017

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