La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Libtayo (cemiplimab-rwlc) per il trattamento dei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) metastatico o localmente avanzato che non sono candidati per la chirurgia curativa o la radioterapia. Si tratta del primo medicinale specifico per il CSCC avanzato approvato dall’FDA.

Il CSCC di solito si sviluppa in aree della pelle che sono state regolarmente esposte al sole o ad altre forme di radiazioni ultraviolette ed è il secondo tumore più comune negli Stati Uniti, con un’incidenza annuale stimata di circa 700.000 casi. Mentre la maggior parte dei pazienti viene curata con la resezione chirurgica, una piccola percentuale svilupperà una malattia avanzata che non risponde più ai trattamenti locali, inclusi interventi chirurgici e radiazioni.

La sicurezza e l’efficacia di Libtayo sono state studiate in due studi clinici in aperto, su un totale di 108 pazienti (75 con malattia metastatica e 33 con malattia localmente avanzata). L’endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva, o la percentuale di pazienti che hanno subito un ritiro parziale o una completa scomparsa del tumore dopo il trattamento. I risultati hanno mostrato nel 47,2% dei pazienti trattati con Libtayo un ristringimento o la scomparsa del tumore.

Gli effetti indesiderati comuni di Libtayo, che deve essere dispensato con una Medication Guide per il paziente, comprendono affaticamento, eruzione cutanea e diarrea. Altre reazioni avverse includono quelle immuno-mediate, incluse polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, problemi dermatologici e ai reni. I pazienti devono essere monitorati anche per le reazioni correlate all’infusione. Libtayo, inoltre, può causare danni allo sviluppo del feto.

La FDA ha designato il medicinale Breakthrough Therapy, approvandolo con Priority Review. 

Leggi la notizia sul sito dell’FDA