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FDA approva macitentan per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare

La US Food and Drug Administration (FDA)  ha approvato macitentan, un nuovo farmaco per il trattamento di adulti con ipertensione arteriosa polmonare (IAP), una condizione patologica cronica, progressiva e debilitante che può portare alla morte o al trapianto di polmone.

Macitentan appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti duali dei recettori dell’endotelina, che agiscono per rilassare le arterie polmonari e diminuire la pressione sanguigna nei polmoni .

La sicurezza e l'efficacia di macitentan sono stati accertati in uno studio clinico a lungo termine in cui a 742 pazienti con ipertensione polmonare sintomatica è stato fatto assumere in modo casuale il farmaco o un placebo. La durata media del trattamento è stata di circa due anni; nello studio il farmaco si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della malattia.

Simile ad altri membri della sua classe di farmaci, macitentan è controindicato per le donne in gravidanza, per possibili danni al feto; le pazienti possono ricevere il farmaco solo attraverso un programma di minimizzazione del rischio dal nome, che prevede una serie di cautele affinché le pazienti di sesso femminile adottino le necessarie misure contraccettive prima di iniziare il trattamento.

Gli effetti indesiderati comuni osservati nei pazienti trattati con macitentan includono anemia, rinofaringite, mal di gola, bronchite, mal di testa, influenza e infezioni delle vie urinarie.

Leggi sul sito FDA


Pubblicato il: 31 ottobre 2013

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