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Fda approva monosomministrazione mensile intramuscolo di aripiprazolo contro la Schizofrenia - Fda approva monosomministrazione mensile intramuscolo di aripiprazolo contro la Schizofrenia

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Fda approva monosomministrazione mensile intramuscolo di aripiprazolo contro la Schizofrenia

L’Fda concede il via libera alla monosomministrazione mensile di aripiprazolo nella formulazione in deposito intramuscolo a rilascio prolungato, indicata nel trattamento della schizofrenia, una malattia caratterizzata dal disturbo del pensiero e delle emozioni.
Il farmaco, che sarà messo in commercio con il marchio Abilify Maintena, sarà il primo prodotto in area Snc ad essere commercializzato frutto di un’alleanza globale tra la giapponese Otsuka e la danese Lundbeck nel settore delle terapie per il Snc.
Aripiprazolo è un antipsicotico atipico. Pur non essendo noto il preciso meccanismo d’azione, si pensa che aripiprazolo agisca principalmente come “agonista parziale” per i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (anche nota come serotonina). Ciò significa che aripiprazolo agisce come la dopamina e la 5-idrossitriptamina attivando questi recettori, ma meno fortemente rispetto ai neurotrasmettitori. Poiché la 5-idrossitriptamina e la dopamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, l’aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell’attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
La molecola che, nella formulazione intramuscolo a rilascio prolungato approvata dalla Fda, sarà il primo agonista parziale dei recettori D2 della dopamina ad essere approvato in monosomministrazione mensile, rappresenta una nuova opzione di trattamento per affrontare il problema delle recidive di malattia nei pazienti affetti da schizofrenia. La riacutizzazione  della schizofrenia può verificarsi se un paziente non risponde più al trattamento antipsicotico  o se smette di assumere il farmaco prescritto.
L’approvazione dell’agenzia americana di basa su dati che dimostrano l’efficacia e la sicurezza di aripiprazolo nella formulazione intramuscolo a rilascio prolungato provenienti da uno studio di fase III della durata di 52 settimane, controllato vs placebo, in doppio cieco, randomizzato, condotto in pazienti adulti affetti da schizofrenia.
Inoltre, considerando un importante endpoint secondario, il trattamento con la nuova formulazione di aripiprazolo in monosomministrazione mensile ha ridotto in modo statisticamente significativo la percentuale di pazienti che sono andati incontro a riacutizzazione della malattia rispetto al gruppo placebo alla fine dello studio (rispettivamente 10% vs 40%; p<0,0001).
Aripiprazolo, nella nuova formulazione, è stato generalmente ben tollerato e l’incidenza di eventi avversi è risultata pressoché sovrapponibile nei due gruppi.
Il farmaco non è approvato nel trattamento dei pazienti con psicosi legata alla demenza ed è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo.

La commercializzazione del farmaco, secondo le due case farmaceutiche Otsuka e Lundbeck, dovrebbe iniziare negli USA presumibilmente a partire dalla terza decade di questo mese.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.DrugDetails


Pubblicato il: 26 aprile 2013

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