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FDA approva Naloxegol per costipazione indotta da oppioidi

La Food and Drug Administration ha approvato naloxegol, un trattamento orale per la costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico non oncologico. Naloxegol appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore degli oppioidi ad azione periferica, che vengono utilizzati per diminuire gli effetti costipanti da oppioidi.

Gli oppioidi sono una classe di farmaci utilizzata per trattare e gestire il dolore. Un effetto collaterale comune associato all'uso di questi farmaci è il rallentamento della motilità del tratto gastrointestinale che conseguentemente porta i pazienti a lamentare difficoltà nei movimenti intestinali con feci dure o grumose e una spiacevole sensazione di evacuazione incompleta.

"Prodotti per la cura di supporto quali naloxegol possono diminuire gli effetti collaterali degli oppioidi costipanti," ha dichiarato Julie Beitz, Direttore dell'Ufficio di Drug Evaluation III nell’FDA Center for Drug Evaluation and Research.

La sicurezza e l'efficacia di Naloxegol sono state valutate in due studi clinici con 1.352 partecipanti che avevano assunto oppioidi per almeno quattro settimane per il dolore non-neoplastico e avevano lamentato fastidi da costipazione indotta da oppioidi.

 Ai partecipanti allo studio arruolati in modo casuale sono stati somministrati 12,5 mg o 25 mg di Naloxegol o placebo (pillola di zucchero) una volta al giorno per 12 settimane.

I trials sono stati progettati per misurare la variazione del numero di movimenti intestinali a settimana dall'inizio dello studio.

I risultati del primo studio hanno mostrato che il 44 per cento dei partecipanti trattati con 25 mg di Naloxegol e il 41 per cento dei partecipanti trattati con dosi da 12,5 mg hanno sperimentato un aumento dei movimenti intestinali a settimana, rispetto al 29 per cento dei partecipanti trattati con placebo. Il secondo studio ha mostrato risultati simili.

Effetti indesiderati comuni del farmaco includono dolore addominale, diarrea, mal di testa ed episodi di eccesso di gas nello stomaco e nella zona intestinale (flatulenza).

La FDA ha richiesto uno studio postmarketing per valutare ulteriormente il potenziale rischio di eventi avversi cardiovascolari nei pazienti che assumono il medicinale.

Per maggiori informazioni leggi il Comunicato Stampa dell’FDA


Pubblicato il: 19 settembre 2014

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