La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l'approvazione accelerata per nivolumab, un nuovo trattamento per pazienti con melanoma non operabile o metastatico non più rispondenti ad altri farmaci.

Nivolumab agisce inibendo la proteina PD-1, presente nelle cellule, che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore; è destinato ai pazienti trattati in precedenza con ipilimumab e a quelli affetti da melanoma con mutazione del gene BRAF V600 dopo il trattamento con ipilimumab e un inibitore di BRAF.

FDA ha concesso a nivolumab la designazione di terapia innovativa, di farmaco orfano e la revisione prioritaria perché è stato dimostrato che è in grado di offrire un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie attualmente disponibili e ha il potenziale per rappresentare un significativo progresso in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento di gravi patologie e nella cura di malattie rare.

L'efficacia di nivolumab è stata dimostrata attraverso uno studio clinico effettuato su 120 partecipanti con melanoma inoperabile o metastatico. I risultati hanno mostrato che nel 32 per cento dei soggetti che avevano ricevuto il farmaco il tumore si era ristretto (tasso di risposta obiettiva); effetto durato per più di sei mesi in circa un terzo dei partecipanti che avevano registrato questa riduzione.

La sicurezza è stata valutata con uno studio su una popolazione complessiva di 268 soggetti trattati con nivolumab e 102 con chemioterapia. Gli effetti collaterali più comuni del farmaco sono stati rash cutaneo, prurito, tosse, infezione delle alte vie respiratorie ed edema, mentre fra quelli più seri si sono manifestate reazioni immuno-mediate che coinvolgevano organi sani, inclusi polmoni, colon, fegato, reni e ghiandole produttrici di ormoni.

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