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FDA approva nuova etichettatura di analgesico oppioide con proprietà abuso deterrenti

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una nuova etichettatura per le capsule a rilascio prolungato di un analgesico (morfina solfato e naltrexone cloridrato) per la cura del dolore acuto tale da richiedere un trattamento quotidiano e a lungo termine con oppioidi e per il quale le alternative sono inadeguate.

Il farmaco è il terzo analgesico oppioide a rilascio prolungato approvato con una etichettatura che descrive le caratteristiche abuso-deterrenti del prodotto, in coerenza con le linee guida FDA del 2013 "Abuse-Deterrent Opioids - Evaluation and Labelling"

La nuova etichettatura ha una indicazione sulle caratteristiche che possono ridurre, ma non totalmente impedire, l'abuso di un prodotto frantumato e assunto per via orale: il farmaco rilascia la morfina contenuta nella capsula solo se assunta correttamente.

Il naltrexone blocca infatti alcuni degli effetti della morfina e può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in persone con dipendenza da oppioidi.

Tuttavia il farmaco può essere assunto in modo corretto ma in dosi eccessive e in questi casi il naltrexone non è in grado di bloccare gli effetti della morfina. Tale abuso può condurre alla dipendenza e in casi più gravi alla morte.

"Prevenire l'abuso della prescrizione di oppiacei e garantire che i pazienti abbiano accesso ad appropriati trattamenti per la cura del dolore sono due principali priorità per la FDA" ha detto Sharon Hertz, direttore della Division of Anesthesia, Analgesia, and Addiction Products  - Center for Drug Evaluation and Research, "Le conoscenze alla base dello sviluppo  delle prescrizioni di oppioidi con proprietà abuso-deterrenti sono ancora in evoluzione e queste nuove caratteristiche non risolveranno completamente il problema. Ma possono essere una parte importante di un approccio globale per combattere il grave problema dell'abuso della prescrizione di farmaci negli Stati Uniti"

Il farmaco non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento del dolore quando necessario ma solamente nel caso in cui le alternative terapeutiche siano inefficaci, non tollerate o inadeguate.

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Pubblicato il: 24 ottobre 2014

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