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FDA approva nuovo farmaco per diabete di tipo 2

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato lixisenatide, un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno per migliorare, insieme a dieta ed esercizio fisico, il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2.

Il diabete di tipo 2 colpisce, negli Stati Uniti, più di 29 milioni di persone e rappresenta oltre il 90% dei casi di diabete diagnosticati. Nel corso del tempo, alti livelli di glicemia possono aumentare il rischio di complicanze gravi, tra cui le malattie cardiache, cecità e danni renali e ai nervi.

Lixisenatide è un agonista del recettore del glucagone di tipo peptide-1 (GLP-1), un ormone che aiuta a normalizzare i livelli di glucosio nel sangue. La sicurezza e l’efficacia del farmaco sono state valutate in 10 studi clinici che hanno arruolato 5.400 pazienti con diabete di tipo 2. In questi studi, lixisenatide è stato valutato sia come terapia autonoma che in combinazione con altri farmaci per diabetici approvati dalla FDA, tra cui la metformina, sulfoniluree, pioglitazone e insulina basale. L’utilizzo di lixisenatide ha migliorato i livelli di emoglobina A1c.

Inoltre, più di 6.000 pazienti con diabete di tipo 2 a rischio per la malattia cardiovascolare aterosclerotica sono stati trattati con lixisenatide o un placebo in un trial di outcome cardiovascolare. L’utilizzo di lixisenatide non ha aumentato il rischio di eventi avversi in questi pazienti.

Lixisenatide non deve essere utilizzato per il trattamento di persone con diabete di tipo 1 o pazienti con un aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine (chetoacidosi diabetica).

Gli effetti collaterali più comuni associati con lixisenatide sono nausea, vomito, mal di testa, diarrea e vertigini. L’ipoglicemia in pazienti trattati con lixisenatide e altri farmaci antidiabetici, come sulfonilurea e / o insulina basale è un altro effetto collaterale comune. Inoltre, gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, sono stati riportati negli studi clinici su lixisenatide.

Per lixisenatide l’FDA ha richiesto due studi post-marketing, uno per valutarne il dosaggio, l’efficacia e la sicurezza nei pazienti pediatrici, l’altro l’immunogenicità.

Per maggiori informazioni leggi la notizia sul sito dell’FDA.


Pubblicato il: 14 settembre 2016

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