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FDA approva nuovo farmaco per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

La US Food and Drug Administration ha approvato vortioxetine per il trattamento di pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD).

Il disturbo depressivo maggiore , comunemente noto come depressione, è un disturbo mentale caratterizzato da cambiamenti di umore e altri sintomi che interferiscono con la capacità di una persona di lavorare, dormire, studiare, mangiare e godere di altre attività una volta considerate piacevoli. Episodi di depressione spesso si ripetono per tutta la vita di una persona, anche se alcuni individui possono sperimentare anche una singola occorrenza.

Altri sintomi del disturbo depresssivo maggiore includono la perdita di interesse nelle attività abituali, il cambiamento significativo del peso o dell'appetito, insonnia o ipersonnia, agitazione/stimolazione (agitazione psicomotoria), aumento della fatica, senso di colpa o di inutilità, pensiero rallentato o concentrazione compromessa, tentativi di suicidio o pensieri suicidi. Non tutte le persone con disturbo depressivo maggiore esperiscono gli stessi sintomi.

L’efficacia di vortioxetine  è stata testata in sei studi clinici (condotti negli Stati Uniti e in altri paesi) in cui gli adulti con disturbo depressivo maggiore sono stati assegnati in modo casuale a ricevere vortioxetine o placebo. Un ulteriore studio ha dimostrato che vortioxetine diminuisce la probabilità dei pazienti di soffrire nuovamente di depressione dopo il trattamento con vortioxetine.

Gli effetti collaterali più comuni riportati dai pazienti trattati con vortioxetine sono stati nausea, costipazione e vomito.

Vortioxetine, così come altri  farmaci antidepressivi,  hanno un Boxed Warning e una Medication Guide atti ad allertare i pazienti e gli operatori sanitari che gli antidepressivi possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti tra i 18 e i 24 anni, durante il trattamento iniziale.

Gli studi mostrano, invece, che gli adulti di età superiore ai 24 anni non sembrano avere un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidari, mentre gli adulti età 65 anni mostrano un rischio ridotto.

Leggi il Comunicato sul sito dell'FDA


Pubblicato il: 24 ottobre 2013

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