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FDA approva nuovo farmaco per la pulizia del colon

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il Prepopik (picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico), un nuovo farmaco che può essere utilizzato per la pulizia del colon in adulti che si preparano alla colonscopia. "La scelta di un regime di pulizia intestinale per colonscopia dovrebbe essere basato sulla salute di un paziente e le preferenze personali" – ha affermato Victoria Kusiak, vice direttore dell'Office of Drug Evaluation III nel Centro della FDA per la valutazione dei farmaci e della Ricerca – L’approvazione . "

Si tratta di una nuova opzione terapeutica che amplia la possibilità di adattare regime di pulizia intestinale per colonscopia alla salute e alle preferenze personali del paziente.

 Una dose di Prepopik è costituita da due pacchetti di polvere, ciascuno disciolto in acqua fredda e assunto in tempi diversi. I pazienti devono assumere Prepopik la sera prima della colonscopia e la mattina della colonscopia (Split-Dose regimen). Se ciò non è possibile, i pazienti possono prendere Prepopik nel pomeriggio e la sera prima della colonscopia (Day-Before regimen).

Come parte di questa terapia per la pulizia del colon, i pazienti che assumono Prepopik devono consumare fluidi supplementari durante e dopo l'uso per ridurre il rischio di squilibrio elettrolitico. Gli effetti indesiderati più comuni riportati in pazienti adulti che assumono Prepopik comprendono nausea, mal di testa e vomito.

La sicurezza e l'efficacia di Prepopik sono state stabilite in due studi clinici con circa 1.200 pazienti adulti in attesa di avere una colonscopia. Il Prepopik somministrato in “Split-Dose regime”, si è rivelato superiore alla preparazione di controllo nella pulizia del colon.

Come condizione per l'approvazione, dovranno essere condotti studi per determinare se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nei bambini.

Leggere la notizia sul portale dell’FDA: http://www.fda.gov/News


Pubblicato il: 02 agosto 2012

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