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FDA approva primi generici di un antipsicotico atipico

La Food and Drug Administration ha approvato oggi le prime versioni generiche di Abilify (aripiprazolo). Aripiprazolo generico è un antipsicotico atipico approvato per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.

Tutti gli antipsicotici atipici – ricorda l’FDA – contengono un “boxed warning” che avvisa gli operatori sanitari su un aumento del rischio di morte associato con l'uso off-label di questi farmaci nel trattamento di problemi comportamentali negli anziani con psicosi correlata alla demenza. Nessun farmaco di questa classe è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza.

Il “boxed warning” di aripiprazolo mette in guardia anche su un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari in bambini, adolescenti e giovani adulti che assumono antidepressivi. I pazienti devono essere monitorati per il peggioramento e l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari. Aripiprazolo deve essere dispensato con una guida al paziente che contiene informazioni importanti sull’uso e sui rischi del farmaco.

Negli studi clinici su Abilify, gli effetti collaterali più comuni riportati dagli adulti che assumevano il farmaco sono stati nausea, vomito, costipazione, cefalea, vertigini, acatisia, ansia, insonnia e irrequietezza.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 05 maggio 2015

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