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FDA approva primo vaccino contro l'influenza stagionale realizzato con nuova tecnologia

La Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato l’approvazione del primo vaccino influenzale trivalente effettuato utilizzando un sistema di espressione del virus degli insetti (baculovirus) e la tecnologia del DNA ricombinante. Il vaccino è approvato per la prevenzione dell'influenza stagionale nelle persone da 18 a 49 anni di età.

A differenza dei vaccini contro l'influenza attuali, il nuovo vaccino non utilizza il virus dell'influenza o le uova nella sua produzione. La nuova tecnologia consente la produzione di grandi quantità di proteina del virus influenzale, emoagglutinina (HA) - l'ingrediente attivo in tutti i vaccini influenzali inattivati che è essenziale per l'ingresso del virus nelle cellule del corpo. La proteina viene ottenuta attraverso la purificazione delle cellule della falena Spodoptera frugiperda, geneticamente modificata da un virus che contiene il gene per la produzione dell’HA; la maggior parte degli anticorpi che impediscono l’infezione da virus influenzale sono diretti contro questa proteina. Questa tecnologia è di nuovo impiego per la produzione di un vaccino antinfluenzale ma è stata già impiegata per produrre vaccini approvati dalla FDA per prevenire altre malattie infettive.

"Questa approvazione rappresenta un progresso tecnologico nella produzione di un vaccino contro l'influenza", ha detto Karen Midthun, MD, direttore del  Center for Biologics Evaluation and Research dell’FDA. "La nuova tecnologia mette a disposizione il potenziale per avvio più rapido del processo di fabbricazione del vaccino in caso di pandemia, perché non dipende da un approvvigionamento di uova o dalla disponibilità del virus dell'influenza".

Ogni anno l’FDA, l’Organizzazione Mondiale della Sanità, i Centers for Disease Control and Prevention e altre istituzioni per la tutela della salute pubblica collaborano sull’analisi delle informazioni di sorveglianza dell'influenza, delle malattie e dei dati di laboratorio raccolti in tutto il mondo nel tentativo di identificare i ceppi che possono causare la malattia nella stagione successiva. Sulla base di tali informazioni e sulle raccomandazioni del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee dell’FDA, la stessa agenzia seleziona i diversi ceppi di influenza che ogni anno i produttori devono includere nei loro vaccini per la popolazione degli Stati Uniti. Maggiore è la corrispondenza tra i ceppi circolanti che causano le malattie e i ceppi presenti nel vaccino, migliore è la protezione contro l'influenza.

Il vaccino contiene tre proteine ricombinanti HA per aiutare a proteggere contro due ceppi di virus dell'influenza A, H1N1 e H3N2, e un ceppo di influenza da virus B.
Come di norma per tutti i vaccini antinfluenzali, la FDA valuterà il vaccino ogni anno prima dell'uso da parte del pubblico in occasione di ogni stagione influenzale. Le proteine ricombinanti HA prodotte nel sistema di espressione baculovirus e incluse nel vaccino saranno valutate dall’FDA.

L'efficacia è stata valutata in uno studio condotto in diverse zone degli Stati Uniti che hanno confrontato l'uso in circa 2.300 persone con un placebo che è stato dato ad un gruppo di controllo di dimensioni simili. Il Il farmaco era efficace nel 44,6 per cento dei casi contro tutti i ceppi influenzali circolanti, non solo i ceppi che corrispondono ai ceppi inclusi nel vaccino.

La valutazione della sicurezza è stata condotta in uno studio di circa 2.500 persone che erano state vaccinate. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati: dolore nel punto dell’iniezione, mal di testa, affaticamento muscolare, eventi tipici per i tradizionali vaccini antinfluenzali inattivati a base di uova.

Il vaccino ha una durata di 16 settimane a decorrere dalla data di fabbricazione.

Leggi la notizia originale sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 25 gennaio 2013

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