La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato tre nuovi prodotti da utilizzare insieme con la dieta e l'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2: alogliptin compresse, alogliptin e metformina cloridrato compresse, e alogliptin e pioglitazone compresse.

Alogliptin è un nuovo principio attivo, mentre metformina cloridrato e pioglitazone sono già stati approvati dall’FDA per la gestione del diabete di tipo 2. Essendo, il diabete di tipo 2, la forma più comune della malattia, colpisce circa 24 milioni di persone e rappresenta oltre il 90% dei casi di diabete diagnosticati negli Stati Uniti.

Le persone con diabete di tipo 2 sono resistenti all'insulina o non ne producono abbastanza, e ciò determina alti livelli di zucchero nel sangue. Nel corso del tempo, alti livelli di zucchero nel sangue possono aumentare il rischio di gravi complicanze, tra cui le malattie cardiache, cecità, danni ai nervi e renali.

Alogliptin aiuta a stimolare il rilascio di insulina dopo i pasti, che porta a un miglior controllo dello zucchero nel sangue.
I farmaci (o associazioni di farmaci) sono stati studiati come monoterapia e in combinazione con altre terapie per il diabete di tipo 2, tra cui le sulfaniluree e l’insulina. Non devono essere usati per trattare malati di diabete di tipo 1 o coloro che hanno un numero maggiore di chetoni nel sangue o nelle urine (chetoacidosi diabetica).

Alogliptin ha dimostrato di essere sicuro ed efficace in 14 studi clinici che hanno coinvolto circa 8.500 pazienti affetti da diabete di tipo 2. Ha comportato una riduzione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c), una misura di controllo della glicemia, dal 0,4 % al 0,6 %, rispetto al placebo dopo 26 settimane di utilizzo.L’FDA sta richiedendo cinque studi post-marketing: un trial sui risultati a livello cardiovascolare, un programma di farmacovigilanza avanzato per il monitoraggio delle anomalie del fegato, dei casi gravi di pancreatite, e delle gravi reazioni di ipersensibilità; e tre studi pediatrici assoggettati al Pediatric Research Equity Act (PREA), tra cui trovare uno studio sulle dosi e due studi di sicurezza ed efficacia, una con alogliptin come monoterapia e una con Alogliptin in associazione a metformina. Gli effetti indesiderati più comuni sono risultati naso chiuso o che cola, mal di testa e infezioni delle alte vie respiratorie.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco a base di alogliptin e metformina cloridrato sono state dimostrate in quattro studi clinici che hanno coinvolto più di 2.500 pazienti con diabete di tipo 2.Il farmaco ha portato a ulteriori riduzioni di HbA1c pari a 1,1 % rispetto ad alogliptin e allo 0,5 % in più rispetto alla metformina dopo 26 settimane di utilizzo. La FDA sta richiedendo due studi post-marketing per questo farmaco: un programma di farmacovigilanza avanzato per il monitoraggio di anomalie del fegato, casi gravi di pancreatite, e reazioni di ipersensibilità gravi, e uno studio pediatrico di sicurezza ed efficacia assoggettato al PREA. Il farmaco riporta un Boxed Warning per acidosi lattica, un accumulo di acido lattico nel sangue, associato all'uso di metformina. Gli effetti indesiderati più comuni sono infezioni delle alte vie respiratorie, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, diarrea, mal di testa, pressione alta, mal di schiena e infezioni del tratto urinario.

Il terzo farmaco, a base di alogliptin e pioglitazone, ha dimostrato di essere sicuro ed efficace in quattro studi clinici che hanno coinvolto più di 1.500 pazienti con diabete di tipo 2. Ha portato a ulteriori riduzioni di HbA1c, dallo 0,4 % allo 0,6% in più rispetto alla monoterapia con pioglitazone e dallo 0,4% allo 0,9% rispetto alla monoterapia con alogliptin. La FDA sta richiedendo un programma rafforzato di farmacovigilanza per monitorare anomalie del fegato, casi gravi di pancreatite e reazioni di ipersensibilità gravi. Il farmaco riporta un Boxed Warning per insufficienza cardiaca associata all'uso di pioglitazone. Gli effetti indesiderati più comuni sono naso chiuso o raffreddore e mal di gola, mal di schiena e infezioni delle vie respiratorie superiori.