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FDA approva un nuovo farmaco per il trattamento del linfoma mantellare negli adulti

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Calquence (acalabrutinib) per il trattamento del linfoma mantellare negli adulti che in precedenza abbiano ricevuto almeno una terapia.

“Il linfoma delle cellule del mantello è un tumore particolarmente aggressivo”, ha affermato Richard Pazdur, direttore dell’Ufficio dei prodotti per Ematologia e Oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell’FDA e del Centro oncologico di eccellenza presso la stessa Agenzia. “Per i pazienti che non hanno risposto al trattamento o sono recidivi, Calquence fornisce una nuova opzione di trattamento che negli studi iniziali ha mostrato elevati livelli di risposta per alcuni pazienti”.

Il linfoma mantellare è un raro tipo di linfoma non-Hodgkin, dalla crescita rapida. Negli Stati Uniti, secondo le stime del National Cancer Institute presso i National Institutes of Health (NIH), rappresenta una percentuale tra il 3 e il 10% di tutti i casi di linfoma non-Hodgkin. Calquence è un inibitore di chinasi che agisce bloccando un enzima necessario al cancro per moltiplicarsi e diffondersi.

Per Calquence l’FDA è ricorsa al percorso di approvazione accelerata, basandosi sui dati provenienti da un trial a braccio singolo che ha incluso 124 pazienti con linfoma delle cellule del mantello che avevano già ricevuto almeno un trattamento. Il trial ha misurato il tasso di risposta globale, la percentuale di pazienti nei quali si è assistito a un ritiro completo o parziale del tumore dopo il trattamento, che si è attestato all’81% dei casi (40% risposta completa, 41% parziale).

Gli effetti collaterali comuni di Calquence includono mal di testa, diarrea, ecchimosi, affaticamento e dolore muscolare, anemia, trombocitopenia e neutropenia. Tra quelli gravi, invece, emorragie, infezioni e fibrillazione atriale. In alcuni pazienti sono insorte malignità secondarie. Per i danni che potrebbe causare al neonato, le donne che allattano non dovrebbero assumere il medicinale.

L’FDA ha designato Calquence terapia innovativa e farmaco orfano, approvandolo con “Priority Review”.


Pubblicato il: 05 novembre 2017

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