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FDA approva un nuovo farmaco per il trattamento della diarrea dei viaggiatori

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Aemcolo (rifamicina), un medicinale antibatterico indicato per il trattamento di pazienti adulti con diarrea dei viaggiatori causata da ceppi non invasivi di Escherichia coli (E. coli), non complicata da febbre o sangue nelle feci.

La diarrea dei viaggiatori è la più comune malattia legata ai viaggi e colpisce ogni anno, in tutto il mondo, il 10-40% dei viaggiatori. A causarla sono una varietà di agenti patogeni, ma più comunemente i batteri che si trovano nel cibo e nell’acqua. Le destinazioni più a rischio sono nella maggior parte dell’Asia, in Medio Oriente, Africa, Messico e America centrale e meridionale.

L’efficacia di del medicinale è stata dimostrata in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, su 264 adulti con diarrea dei viaggiatori in Guatemala e Messico. Aemcolo ha ridotto significativamente i sintomi rispetto al placebo.

La sicurezza di Aemcolo, assunto per via orale nell’arco di tre o quattro giorni, è stata valutata in due studi clinici controllati su 619 adulti con diarrea dei viaggiatori. Le reazioni avverse più comuni sono risultate cefalea e stitichezza.

Il medicinale non si è dimostrato efficace nei pazienti con diarrea complicata da febbre e/o feci sanguinolente o diarrea a causa di patogeni diversi dai ceppi non invasivi di E. coli, dunque non è raccomandato in questi casi. Aemcolo, inoltre, non deve essere usato in pazienti con nota ipersensibilità alla rifamicina, a uno qualsiasi degli altri agenti antimicrobici della classe delle rifamicine (ad es. rifaximina) o a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

L’FDA ha assegnato ad Aemcolo la designazione QIDP (Qualified Infectious Disease Product), riferita ai prodotti antibatterici e antifungini che trattano le infezioni gravi o pericolose per la vita indicate nel Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) del Safety and Innovation Act dell’FDA. Come previsto dalla designazione QIDP, Aemcolo è stato approvato con Priority Review.


Pubblicato il: 23 novembre 2018

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