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FDA approva un nuovo trattamento per gli adulti con linfoma follicolare recidivato

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato, con procedura accelerata, Aliqopa (copanlisib) per gli adulti affetti da linfoma follicolare recidivato che in precedenza abbiano ricevuto almeno due trattamenti noti come terapie sistemiche.

“Per i pazienti con linfoma follicolare recidivante spesso il cancro torna anche dopo più trattamenti” ha dichiarato Richard Pazdur Direttore dell’Ufficio dei prodotti per Ematologia e Oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci dell’FDA. “Per questi pazienti le opzioni sono limitate e l’approvazione di Aliqopa offre una scelta aggiuntiva per il trattamento, colmando una necessità non soddisfatta”.

Il linfoma follicolare, un cancro del sistema linfatico, è un tipo di linfoma non-Hodgkin a crescita lenta. Il National Cancer Institute stima che, quest’anno, negli Stati Uniti, le diagnosi saranno circa 72.240 e 20.140 i decessi.

Aliqopa è un inibitore di chinasi che agisce bloccando diversi enzimi che promuovono la crescita cellulare.

L’approvazione di Aliqopa si è basata sui dati provenienti da un trial a braccio singolo che ha incluso 104 pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B, con malattia recidivata dopo almeno due trattamenti precedenti. Il trial ha valutato in quanti pazienti c’è stato un ritiro completo o parziale del tumore dopo il trattamento (tasso di risposta globale), che si è verificato nel 59% dei casi, per una mediana di 12,2 mesi.

Gli effetti indesiderati più comuni di Aliqopa includono iperglicemia, diarrea, ipertensione, leucopenia, neutropenia, nausea, infezioni del tratto respiratorio inferiore e trombocitopenia. Tra gli effetti collaterali gravi iperglicemia, ipertensione, pneumonite non infettiva, neutropenia e reazioni cutanee gravi. Le donne in gravidanza o allattamento non devono assumere Aliqopa perché potrebbe causare danni allo sviluppo del feto o al neonato.

Aliqopa ha ottenuto la designazione di farmaco orfano ed è stato valutato con “Priority Review”, il programma che permette una revisione più rapida, entro sei mesi, per i farmaci destinati a trattare gravi condizioni e che mostrano di poter fornire, potenzialmente, progressi significativi nella sicurezza e nell’efficacia del trattamento, della diagnosi o prevenzione di una grave condizione.


Pubblicato il: 27 settembre 2017

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