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FDA approva un nuovo trattamento per i pazienti affetti da cancro alla prostata

La Food and Drug Administratio ha approvato un farmaco a base di enzalutamide per il carcinoma alla prostata in stato avanzato resistente alla castrazione (mCRPC).

Questo farmaco è stato approvato per i pazienti che hanno già ricevuto trattamento chemioterapico a base di docetaxel ed è stato rivisto nell'ambito del programma prioritario di revisione della FDA, ricevendo l’approvazione con quasi tre mesi di anticipo rispetto ai tempi standard. Il programma prevede, infatti, un’accelerazione semestrale dei tempi di revisione per quei farmaci offrono  importanti miglioramenti nel trattamento o che forniscono un trattamento laddove non esiste una terapia adeguata.
Secondo il National Cancer Institute, nel 2012 sarà diagnosticato il cancro alla prostata a 241.740 uomini e tra questi ne moriranno 28.170.

La sicurezza e l'efficacia del farmaco è stata valutata in uno studio su 1.199 pazienti con carcinoma metastatico alla prostata precedentemente trattati con chemioterapia a base di docetaxel. L’endpoint primario del trial era la sopravvivenza globale . I risultati dello studio hanno confermato che enzalutamide ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale con un miglioramento mediano, rispetto al placebo, di 4,8 mesi La sopravvivenza globale mediana per i pazienti trattati con il farmaco è stata di 18,4 mesi, rispetto ai 13,6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto placebo.

Leggi il comunicato stampa dell’FDA


Pubblicato il: 23 ottobre 2012

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