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FDA estende le indicazioni d’uso approvate di Ilaris (canakinumab) a tre malattie rare

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha approvato l’estensione delle indicazioni terapeutiche del farmaco Ilaris (canakinumab) a tre malattie autoinfiammatorie rare e gravi, in pazienti adulti e pediatrici: la sindrome febbrile periodica associata al recettore del TNF (TRAPS), la sindrome da iperimmunoglobulinemia D con febbre periodica (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e la febbre mediterranea familiare (FMF).

Queste sindromi sono malattie rare ed ereditarie caratterizzate da periodici attacchi di febbre e infiammazione, associati a dolori muscolari. Finora per la TRAPS e la HIDS/MKD non esistevano terapie precedentemente approvate. “Per la prima volta questi pazienti - ha commentato Badrul Chowdhury,  direttore della Divisione per i Prodotti di Pneumologia, Allergologia e Reumatologi del Centre for Drug Evaluation and Research (CDER) dell’FDA - avranno accesso a un trattamento che può aiutarli a migliorare la qualità di vita”.

Ilaris era stato precedentemente approvato per un’altra sindrome con febbre periodica, denominata CAPS (sindromi periodiche associate alla criopirina), e per l’artrite idiopatica giovanile sistemica attiva.

L’approvazione delle nuove indicazioni si basa su studi clinici comprensivi dei dati sulla sicurezza, l’efficacia e le farmacocinetica. Le reazioni avverse più comuni per queste indicazioni sono state irritazioni nel sito dell’iniezione e una maggiore suscettibilità ai raffreddori. Ilaris può causare effetti collaterali gravi, tra cui un aumento del rischio di infezioni gravi e reazioni allergiche.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 06 ottobre 2016

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