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FDA estende le indicazioni terapeutiche di Sutent (sunitinib) - FDA estende le indicazioni terapeutiche di Sutent (sunitinib)

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FDA estende le indicazioni terapeutiche di Sutent (sunitinib)

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha esteso le indicazioni terapeutiche di Sutent (sunitinib) al trattamento adiuvante di pazienti adulti ad alto rischio di recidiva del carcinoma a cellule renali in seguito a nefrectomia.

“Questo è il primo trattamento adiuvante approvato per i pazienti con carcinoma a cellule renali, significativo perché i pazienti affetti da questa patologia sottoposti a nefrectomia sono spesso ad alto rischio di ritorno del cancro”, ha detto Richard Pazdur, direttore del Centro oncologico di eccellenza dell’FDA e dell’Ufficio dei prodotti per Ematologia e Oncologia del Centro per la ricerca e valutazione dei farmaci presso la stessa Agenzia. “Esiste ora una terapia approvata per i pazienti che in precedenza non avevano opzioni per ridurre potenzialmente la recidiva del cancro”.

Il National Cancer Institute (NCI) presso i National Institutes of Health (NIH) stima che quest’anno le diagnosi di carcinoma a cellule renali saranno circa 63.990 e 14.440 i decessi.

Sutent - approvato per la prima volta nel 2006 per il trattamento di alcuni pazienti con tumori stromali gastrointestinali, carcinoma a cellule renali avanzato e per un certo tipo di cancro al pancreas - è un inibitore della chinasi che agisce bloccando diversi enzimi che promuovono la crescita cellulare.

L’approvazione di Sutent per questa ulteriore indicazione si è basata su uno studio randomizzato con 615 pazienti con alto rischio di carcinoma a cellule renali ricorrente in seguito a nefrectomia. Lo studio ha misurato il tempo, dall’inizio della sperimentazione, che il cancro ha impiegato per tornare, quello intercorso prima che si sviluppasse un altro tumore non correlato e la sopravvivenza libera da malattia. Dopo cinque anni, il 59,3% dei pazienti trattati con Sutent è sopravvissuto o non ha avuto recidive, rispetto al 51,3% di quanti hanno ricevuto il placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Sutent comprendono affaticamento, diarrea, mucosite e stomatite, nausea, inappetenza, vomito, dolore addominale, sindrome mano-piede, ipertensione, eventi emorragici, alterazione del gusto, dispepsia e trombocitopenia.

Tra gli effetti collaterali gravi rientrano invece epatotossicità, insufficienza cardiaca, ischemia, infarto miocardico, prolungamento del qt, ipertensione, eventi emorragici, sindrome da lisi tumorale, microangiopatia trombotica, proteinuria, disfunzione tiroidea, basso livello di zucchero nel sangue ipoglicemia, osteonecrosi. I pazienti devono interrompere l’assunzione di Sutent in caso di gravi reazioni cutanee (fascite necrotizzante, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). Per i danni che potrebbe causare allo sviluppo del feto, le donne in gravidanza non devono assumere il medicinale.

L’etichettatura di Sutent contiene un “Boxed Warning” per avvisare i professionisti sanitari e i pazienti del rischio di gravi danni al fegato, che possono portare a insufficienza epatica o morte.


Pubblicato il: 10 dicembre 2017

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