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Ferumoxytol, parere positivo CHMP EMA per l'anemia nei pazienti con nefropatia cronica

ll CHMP (Comitato per i Medicinali per uso umano) dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha dato parere favorevole all’approvazione di ferumoxytol, un farmaco contenente ferro, indicato per il trattamento dell’anemia sideropenica in pazienti adulti con nefropatia cronica.    

Il farmaco è a base di ossido di nanoparticelle di ferro paramagnetico, ricoperte di carboidrati semisintetici a basso peso molecolare (poliglucosio, sorbitolo, metilestere) e, a seguito della somministrazione endovenosa, ricostituisce i depositi di ferro con minori  effetti indesiderati rispetto alle formulazioni orali.
Le valutazioni sulla sicurezza e l’efficacia di Ferumoxytol sono state compiute in tre studi randomizzati, in aperto e controllati. Due studi hanno valutato pazienti affetti da nefropatia cronica non-dipendenti da dialisi e il terzo ha preso in considerazione pazienti che si dovevano sottoporre ad emodialisi.    

La randomizzazione è stata effettuata assegnando a Ferumoxytol o Ferro per via orale. Ferumoxytol è stato somministrato in 2 iniezioni intravenosa da 510 mg, a distanza di 3-8 giorni l’una dall’altra. Il Ferro per via orale, Ferro-Sequels, è stato somministrato in una dose pari a 100 mg per 2 volte al giorno per 21 giorni.    
In tutti e tre gli studi clinici, la somministrazione di ferumoxitolo ha aumentato le concentrazioni medie di emoglobina nel sangue di circa 1.0 g/dL nel periodo di 35 giorni, un aumento medio maggiore rispetto a quello osservato nei pazienti trattati con Ferro per via orale. I pazienti trattati hanno anche mostrato un aumento della saturazione della transferrina ematica e dei valori di ferritina.    
L'iniezione di ferumoxytol potrebbe essere più efficace del ferro orale per i pazienti anemici in tutti gli stadi della nefropatia cronica.    

Leggi il Comunicato originale del CHMP EMA


Pubblicato il: 11 maggio 2012

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