Nel meeting di giugno, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l'approvazione di dieci nuovi farmaci, tra cui due terapie di sostituzione enzimatica per il trattamento di patologie rare. Il CHMP ha espresso parere positivo anche per tre farmaci generici, due medicinali “ibridi” e quattro estensioni di indicazione. Dall’inizio dell’anno, il CHMP ha espresso 44 opinioni positive e 2 negative su nuovi farmaci e 28 opinioni positive sulle estensioni di indicazioni terapeutiche. Quattro sono state le domande ritirate nel 2015.

Tornando all’ultimo meeting, il CHMP ha espresso parere positivo per due terapie di sostituzione enzimatica per il trattamento di malattie genetiche rare: Kanuma (sebelipase alfa) per il trattamento del deficit della lipasi acida lisosomiale, e Strensiq (asfotase alfa), la prima terapia per una malattia ossea, l'ipofosfatasia, iniziata nell'infanzia. Il CHMP ha anche raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Farydak (panobinostat) per il trattamento del mieloma multiplo recidivo e/o refrattario. Farydak è il primo farmaco per il cancro che colpisce enzimi noti come istoni deacetilasi ed è stato designato medicinale orfano.

Odomzo (sonidegib) ha ricevuto un parere di posizione da parte del CHMP per il trattamento del carcinoma a cellule basali.

Il CHMP ha anche raccomandato Respreeza (inibitore dell'alfa-1-proteinasi umano) per il trattamento del deficit dell’inibitore dell'alfa-1-proteinasi.

Tre farmaci generici hanno ricevuto pareri positivi dal CHMP: Docetaxel Hospira UK Limited (docetaxel) per il trattamento del carcinoma mammario, del carcinoma del polmone non a piccole cellule, del cancro alla prostata, dell’adenocarcinoma gastrico e del tumore della testa e del collo; Duloxetina Zentiva (duloxetina) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico periferico e del disturbo d'ansia generalizzato e Pregabalin Accord (pregabalin) per il trattamento dell’epilessia e del disturbo d'ansia generalizzato.

Due medicinali "ibridi" hanno ricevuto pareri positivi da parte del Comitato: Aripiprazolo Sandoz (aripiprazolo) per il trattamento della schizofrenia e la prevenzione e il trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare 1 e Raxone (idebenone) per il trattamento delle alterazioni della vista in pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber. Raxone è stato designato medicinale orfano.

Il CHMP ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale per terapia avanzata Heparesc (cellule del fegato eterologhe umane). Heparesc era destinato all’uso per il trattamento di alcuni disturbi del ciclo dell'urea.

Il CHMP ha espresso parere positivo per l’estensione delle indicazioni di Humira, Levemir, Perjeta e Voncento. Ha inoltre raccomandato una serie di misure, tra cui l'introduzione di materiale didattico, al fine di garantire che i pazienti e gli operatori sanitari usino con successo gli auto-iniettori di adrenalina. Si tratta di trattamenti potenzialmente salvavita per l’anafilassi (gravi reazioni allergiche), in attesa dell’intervento di assistenza medica d’emergenza.

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