Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) dell’EMA ha approvato all’unanimità la revoca nell'Unione Europea delle autorizzazioni all'immissione in commercio degli spray a base di fusafungina. Questo a seguito di una rivalutazione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare il rischio di gravi reazioni allergiche.

Fusafungina è un medicinale ad azione antibiotica ed anti-infiammatoria utilizzato come spray nasale e spray orale per trattare le infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite. Gravi reazioni allergiche si sono verificate subito dopo l'uso di questi spray, incluso broncospasmo. Anche se la rivalutazione ha stabilito che le reazioni allergiche gravi sono rare, esse possono mettere a rischio la vita e non sono state individuate misure per ridurre o gestire sufficientemente questo rischio.

Inoltre, l'evidenza degli effetti benefici della fusafungina è debole e, in considerazione della natura lieve e auto-limitante delle infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite, i benefici non sono stati considerati superiori ai rischi.

A seguito della posizione all’unanimità del CMDh, l’AIFA ha avviato la procedura di revoca per il medicinale "Locabiotal 50 mg/5 mg soluzione per via orale e nasale - flacone da 15 ml”, che è l’unico medicinale contenente fusafungina autorizzato in Italia. In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l’AIFA ha disposto il ritiro immediato delle confezioni del medicinale presenti sul mercato italiano.

Per maggiori dettagli leggi la comunicazione dell’EMA