Si è svolta ieri a Roma la Giornata di Studio "VI Incontro Nazionale dei Responsabili degli Affari Regolatori", organizzata dall’Associazione Farmaceutici Industria (AFI) per favorire il confronto, l’aggiornamento e lo scambio formativo tra tutti gli attori del settore regolatorio del farmaco. All’incontro hanno preso parte rappresentanti AIFA e manager specialisti dell'Industria e di AFI. Per l’AIFA è stata un’occasione per analizzare aspetti normativi e applicativi attuali dell’attività regolatoria e approfondire punti di forza, criticità e ambiti di miglioramento nelle interazioni tra l’Agenzia e i suoi stakeholder.

L’Agenzia ha fatto il punto sull’esperienza dell’Italia come Reference Member State (RMS) nelle procedure decentrate di autorizzazione all’immissione in commercio, un’attività in cui il ruolo dell’AIFA è cresciuto esponenzialmente negli ultimi anni, passando dalle 200 procedure del 2011 alle 396 del 2015.

Un focus è stato dedicato alle attività di consulenza scientifica rese dall’Agenzia sulle registrazioni dei farmaci, sulle Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GCP) e sull’Health Technology Assessment (HTA), e agli Scientific Advice (SA) congiunti su HTA e aspetti tecnico-scientifici. In particolare, la consulenza GMP rappresenta una peculiarità dell’AIFA in quanto non è possibile richiederla né all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), né alla maggior parte delle Agenzie nazionali.
In totale, dal 2011 al 2015 l’AIFA ha rilasciato 83 SA nazionali (19 HTA, 15 GMP e 49 AIC) passando dai 4 del 2011 ai 24 del 2015.

Un’altra area d’interesse è stata quella delle ispezioni GCP e di farmacovigilanza. Sono state infatti esaminate le deviazioni registrate in questi anni nel corso delle ispezioni per favorire una maggiore aderenza ai requisiti richiesti dalla normativa. L’attività ispettiva GCP dell’AIFA è iniziata nel 2000 e da allora vengono condotte circa 50 ispezioni all’anno tra Centri sperimentali, Sponsor e CRO, Comitati Etici, farmacie, laboratori.             
Alle attività ispettive in senso stretto, si aggiungono la promozione e preparazione di linee guida, la formazione per gli ispettori, la partecipazione alle attività ispettive internazionali (EMA, OMS).
Le ispezioni di farmacovigilanza condotte dall’AIFA dal luglio 2012 sono 51, di cui 14 nel 2015 e 3 nei primi due mesi del 2016.

Nell’ambito del monitoraggio dell’AIFA sul materiale promozionale prodotto dalle aziende farmaceutiche sui medicinali, sono stati evidenziati aspetti e criticità finora rilevati nel corso della fase sperimentale di semplificazione e dematerializzazione della documentazione da depositare presso l’Agenzia.

Leggi le presentazioni:

• Nuova modulistica per il deposito dei materiali per l’IMS “Linee Guida: stato dell’arte”
• Esperienza dell’Italia come RMS nelle procedure decentrate
• Scientific Advice Nazionale: modalità di presentazione delle domande ed esperienza
• Attività dell’Ispettorato GCP e findings
• Dalle ispezioni di Farmacovigilanza