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Il PRAC aggiorna le raccomandazioni per minimizzare il rischio di PML a seguito dell’utilizzo di Tysabri (natalizumab) - Il PRAC aggiorna le raccomandazioni per minimizzare il rischio di PML a seguito dell’utilizzo di Tysabri (natalizumab)

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Il PRAC aggiorna le raccomandazioni per minimizzare il rischio di PML a seguito dell’utilizzo di Tysabri (natalizumab)

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) dell’EMA ha completato la revisione sul rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) con l’uso del medicinale per la sclerosi multipla Tysabri (natalizumab) e ha raccomandato nuove misure per ridurre al minimo tale rischio. La PML è una rara e grave infezione del cervello causata dal virus John Cunningham (JC).

Studi recenti suggeriscono che la diagnosi precoce e il trattamento della PML quando la malattia è asintomatica sono di fondamentale importanza nel limitare il grado di danno cerebrale e la conseguente disabilità causata dalla malattia. Casi asintomatici di PML possono essere rilevati con la Risonanza Magnetica (RM). Sulla base di questi dati, il PRAC ha concluso che per i pazienti a più alto rischio di PML dovrebbero essere considerate RM più frequenti (ad esempio ogni 3 o 6 mesi).

I fattori di rischio noti per lo sviluppo di PML in pazienti trattati con Tysabri sono la presenza di anticorpi contro il virus JC, il trattamento con Tysabri per più di due anni e l'uso di farmaci immunosoppressori prima di iniziare la terapia con Tysabri. I pazienti che hanno tutti e tre i fattori di rischio sono considerati a più alto rischio di PML.

Nuovi dati provenienti da studi clinici suggeriscono che, nei pazienti che non sono stati trattati con immunosoppressori prima di iniziare Tysabri, il livello di anticorpi si correla con il livello di rischio per la PML. In particolare, le evidenze correnti suggeriscono che il rischio di PML è basso, e inferiore a quello precedentemente stimato, a valori di indice di anticorpi corrispondenti a 0,9 o meno, e aumenta notevolmente nei pazienti con un indice sopra a 1.5 trattati con Tysabri per più di 2 anni. Pertanto, il PRAC ha concluso che i pazienti con un indice di anticorpi elevato, che non hanno utilizzato immunosoppressori prima di Tysabri e sono stati trattati con Tysabri per più di 2 anni, sono considerati a più alto rischio di PML. Nei pazienti a più alto rischio di sviluppare la PML, il trattamento con Tysabri deve essere continuato solo se i benefici superano i rischi.

Per i pazienti con un basso indice di anticorpi e che non hanno utilizzato farmaci immunosoppressori prima di iniziare Tysabri, il PRAC raccomanda di ripetere il test degli anticorpi ogni 6 mesi dopo aver preso Tysabri per più di 2 anni. Nei pazienti che sono risultati negativi agli anticorpi del virus JC, il test degli anticorpi dovrebbe essere ripetuto ogni 6 mesi.

Se si sospetta la PML in qualsiasi momento, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando la possibilità di avere la PML sia stata esclusa.

La raccomandazione del PRAC sarà trasmessa al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA per l'adozione del parere finale.

Leggi la comunicazione dell’EMA


Pubblicato il: 16 febbraio 2016

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