Intervista al Presidente della SIFaCT, Dott. Mauro De Rosa

Di recente, il Consiglio Superiore di Sanità ha espresso il proprio parere, su richiesta del Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, in merito al profilo di sicurezza e di efficacia dei farmaci Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) nel trattamento della maculopatia degenerativa senile (AMD).

Nel testo del parere del CSS, si legge che "i dati valutabili dalla comunità scientifica evidenziano che i medicinali Lucentis e Avastin, pur nella diversità strutturale e farmacologica delle molecole, non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile". Di conseguenza, il CSS "ritiene che sussistano le condizioni" previste dal decreto Lorenzin sull'utilizzo dei farmaci off-Label, passato nei giorno scorsi al Senato, per " consentire l'impiego di Avastin per il trattamento della degenerazione maculare senile".  A tal fine, il Consiglio ha reputato "necessario, alla scopo di garantire la sterilità, il confezionamento in monodose del suddetto medicinale da parte di farmacie ospedaliere in possesso dei necessari requisiti, che ne assicurino la distribuzione, in attesa dell'auspicabile registrazione del farmaco per l'indicazione in esame" auspicando l’attivazione di idonei strumenti di monitoraggio.

In conclusione, nel documento si "raccomanda, in considerazione dell'evolutività scientifica e assistenziale delle maculopatie, l'utilizzo appropriato dei suddetti farmaci in centri di alta specializzazione".

Il parere espresso dal CSS ha suscitato un acceso dibattito tra la comunità scientifica, evidenziando la complessità e la delicatezza della questione, che non sempre vede la comunità scientifica concorde nelle posizioni assunte. 

Il Consiglio ha attribuito un ruolo importante nella preparazione e nella somministrazione del trattamento ai farmacisti ospedalieri. La Società Italiana di Farmacia clinica e territoriale (SIFaCT) è una società scientifica, nata nel 2012, che riunisce i professionisti  e i cultori della farmacia clinica ospedaliera , territoriale e di comunità (oltre 200 i farmacisti del SSN consociati), che ha tra i suoi scopi specifici quello di promuovere la qualità delle cure e la continuità terapeutica territorio-ospedale-territorio del paziente, anche attraverso tutte le iniziative atte ad elevare il farmacista clinico sia sotto l’aspetto etico che quello professionale.

La SIFaCT si è espressa da subito a difesa della professionalità dei farmacisti ospedalieri, e in un comunicato stampa diffuso a pochi giorni dal parere del Consiglio ha sottolineato che si tratta “degli  unici professionisti legittimati ad effettuare preparazioni galeniche personalizzate in ospedale e nelle strutture del Servizio sanitario nazionale.” Abbiamo chiesto al suo Presidente, dott. Mauro De Rosa, di chiarirci la propria posizione in merito alla delicata vicenda Avastin-Lucentis.

Per quale motivo è necessario, secondo lei, che l’allestimento delle fiale di bevacizumab avvenga presso le farmacie ospedaliere?

Le farmacie ospedaliere, a differenza delle farmacie aperte al pubblico, si sono specializzate a predisporre farmaci in dose e forma di medicamento per la somministrazione parenterale: fin dagli anni ‘70 e successivamente dagli anni ‘80 si sono dotate di laboratori galenici specialistici rispettivamente per gli allestimenti nutrizionali e successivamente antitumorali. Questo riconoscimento ci è stato attribuito non in virtù di una legittimazione normativa, peraltro esistente, ma per la professionalità che i farmacisti ospedalieri in particolare del SSN hanno saputo dimostrare. La stragrande maggioranza delle farmacie ospedaliere sono dotate di attrezzature idonee ad effettuare queste preparazione grazie alle dotazioni di cappe a flusso verticale (es. per gli antitumorali) e orizzontali (es. per le soluzioni nutrizionali). Il bevacizumab è un anticorpo monoclonale ad azione prevalentemente antitumorale e come tale va allestito, secondo le SOP specifiche e in base alle norme di buona preparazione (NBP). Nelle farmacie aperte al pubblico e nei reparti ospedalieri di norma non sono presenti cappe a flusso laminare e l’allestimento di prodotti che richiedono tali precauzioni, apre problemi di sicurezza e di contaminazione in loro assenza,  che vanno assolutamente evitati.

Ci spiega quali garanzie offrono, per la tutela della salute dei pazienti, le norme di buona preparazione che devono essere assicurate?

Le NBP offrono un livello di garanzia accettabile se pur con qualche limite. In effetti le farmacie ospedaliere come quelle al pubblico non devono sottoporsi alle più rigorose regolamentazioni delle aziende farmaceutiche che devono operare secondo le GMP (good manufactory pratice) o buona pratica di fabbricazione.

Le motivazioni sono facilmente comprensibili: le farmacie effettuano preparazioni estemporanee sulla base di ricette mediche personalizzate e devono garantire la sterilità e la stabilità dei prodotti per un tempo limitato, le aziende farmaceutiche preparano i prodotti con periodo di validità decisamente più ampio e garantiscono la corrispondenza del farmaco prodotto con quello autorizzato.

Le farmacie non hanno necessità di autorizzazione da parte delle autorità regolatorie per produrre un farmaco a condizione che vi sia a monte una richiesta da parte di un medico, che facciano uso di materie prime farmacologicamente attive, cioè di quelle sostanze idonee a formulare il farmaco, rispettino tutti i parametri di qualità idonei a tutelare la salute dei cittadini-pazienti.

Secondo il parere del CSS anche la somministrazione di questo tipo di trattamenti deve essere effettuata presso centri di alta specializzazione. Ma, da quanto abbiamo appreso dalla stampa, c’è chi auspica il coinvolgimento di tutti gli oculisti, non solo di quelli ospedalieri. Qual è il punto di vista della SIFACT a questo proposito?

Il CSS è pienamente a conoscenza del differenziale normativo delle NBP secondo i due DM rispettivamente del 18.11.03 e del 22.06.05 . Nella sostanza le farmacie ospedaliere applicano procedure complete, quelle al pubblico procedure semplificate. Autorevoli membri del Consiglio conoscono questo differenziale e il livello di garanzia che può essere assicurato dalle farmacie ospedaliere. L’auspicio del CSS, che la somministrazione di bevacizumab intravitreale venga effettuato solo nei centri ospedalieri di alta specializzazione va, a nostro avviso, letto in questa chiave: fare tutto quanto è necessario per garantire la sicurezza allestitiva (da parte dalle farmacie ospedaliere) e somministrativa (in questi centri riconosciuti ed autorizzati dalla Regione). Al di fuori di questi ambiti potrebbero non esservi tutte le condizioni di sicurezza e di professionalità che questi professionisti devono obbligatoriamente dare ai pazienti.

Secondo lei la somministrazione di bevacizumab presso le strutture ospedaliere può assicurare un adeguato monitoraggio, anche delle eventuali reazioni avverse?

Il monitoraggio dell’uso corretto del farmaco e la farmacovigilanza, attribuita al farmacista per legge, sono due attività di verifica, controllo e raccolta di informazioni e dati che qualificano la nostra professione. I responsabili della farmacovigilanza, pressochè tutti farmacisti, oltre a raccogliere le segnalazioni di eventi avversi da farmaco operano costantemente per la sensibilizzazione di medici e personale infermieristico a tenere i pazienti sotto controllo. Più recentemente abbiamo messo in atto le procedure, in osservanza a quanto previsto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, per sensibilizzare i medici a segnalare le reazioni avverse dei medicinali oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie e che appunto rientrano nella denominazione di “medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale”. Sono quelli che riportano un triangolino nero[1] nel foglietto illustrativo.

Il bevacizumab intravitreale potrebbe essere considerato alla stessa stregua. E’, però, ineludibile il pieno coinvolgimento degli oculisti che hanno la responsabilità prescrittiva e somministrativa del prodotto.

Abbiamo letto del suo invito rivolto alla SIFO. Sono previste delle iniziative da parte delle società scientifiche a questo riguardo?

SIFaCT è uscita subito sul proprio sito (www.sifact.it) con un proprio comunicato e ha cercato il coinvolgimento di esponenti del mondo sindacale (SINAFO) e di esperti qualificati appartenenti a due società scientifiche (SIFO e SIFAP) per proporre un documento comune al riguardo. Vedremo se la nostra proposta sarà positivamente accolta. Nel frattempo, nostri dirigenti hanno fatto pervenire agli oculisti di riferimento la nostra presa di posizione, che è stata anche trasmessa alla S.O.I. Ad oggi non abbiamo avuto una risposta ma siamo confidenti che le tre società scientifiche si accordino con il sindacato per una iniziativa comune che faccia chiarezza su ruoli e compiti attribuiti ai differenti professionisti (prescrittori e preparatori), auspicando maggiore rispetto nei confronti di chi opera al servizio dei pazienti e del Sevizio sanitario nazionale con assoluta dignità e professionalità.

Pubblicato il: 03 giugno 2014