È in corso di svolgimento a Bruxelles il meeting inaugurale del Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Il nuovo Comitato avrà un ruolo importante nella supervisione della sicurezza dei medicinali nell'Unione europea. La sua istituzione è uno dei risultati principali della nuova normativa di farmacovigilanza che è entrata in vigore il 1° luglio 2012 e sarà operativa da domani (21 luglio).

La normativa ha lo scopo di salvare vite umane attraverso il rafforzamento del sistema europeo per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
In aggiunta al suo ruolo nella tutela della salute pubblica, il PRAC opererà con livelli di trasparenza senza precedenti. Saranno pubblicate in modalità più proattiva le informazioni in materia di sicurezza, il PRAC avrà la possibilità di tenere audizioni pubbliche e gli ordini del giorno ei verbali delle riunioni saranno resi pubblici.

"Le medicine come gli antibiotici, i vaccini, i trattamenti per le malattie cardiache, il diabete o i tumori hanno avuto un enorme impatto sulla salute degli individui” –  ha dichiarato Guido Rasi, il direttore esecutivo dell’EMA – "Ma sappiamo tutti che nessun farmaco è privo di rischi, e il nostro ruolo di autorità di regolamentazione è quello di garantire che lungo l’intero ciclo di vita di un farmaco i benefici per i pazienti siano superiori al danno potenziale causato dagli effetti collaterali. L'istituzione del PRAC renderà l’attuale sistema, anche più robusto, dal momento che avremo ora un Comitato dedicato responsabile della valutazione e del monitoraggio delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano."

L'ordine del giorno della riunione inaugurale (che si svolge a Bruxelles e non a Londra per via delle Olimpiadi) riguarda principalmente gli aspetti organizzativi, in modo che il PRAC sia pronto per iniziare la discussione sulle questioni relative ai farmaci nella sua riunione di settembre. Tutti gli Stati membri hanno nominato i propri rappresentanti. La Commissione europea ha nominato sei esperti scientifici indipendenti, che fungeranno anche da componenti del PRAC. I rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari saranno nominati mediante un nuovo invito pubblico alla manifestazione d’interesse.

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Vedi il video introduttivo sulla nuova legislazione di Farmacovigilanza a cura del prof. Peter Arlett