La European Medicines Agency (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) hanno annunciato l’avvio di una iniziativa congiunta per condividere le informazioni relative alle ispezioni sugli studi di bioequivalenza presentati all’EMA, all’FDA o alle Autorità Nazionali  nell’ambito delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci equivalenti. L’iniziativa prevede anche l’effettuazione di ispezioni congiunte nelle strutture in cui vengono condotti gli studi di bioequivalenza per verificare l’affidabilità dei dati ottenuti in questi studi, indispensabili per la registrazione dei farmaci generici.

L’Italia farà parte degli Stati membri dell’Unione Europea inizialmente coinvolti in questa iniziativa, insieme a Francia, Germania, Paesi Bassi e Regno Unito. Altri Stati membri si aggiungeranno all’iniziativa in futuro.

Dal momento che nell'Unione Europea molte autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci equivalenti sono ottenute attraverso procedura nazionale, decentrata e di mutuo riconoscimento, il coinvolgimento degli Stati membri dell'Unione Europea è considerato essenziale per il successo dell’iniziativa.

Questi gli obiettivi chiave del progetto:

• Semplificare la condivisione delle informazioni sulle ispezioni sugli studi di bioequivalenza condotti per le domande di autorizzazione dei farmaci generici (ispezioni ai siti clinici o analitici o entrambi) 
• Condividere le informazioni sui risultati negativi delle ispezioni, che rivelano problemi sistematici di questi siti che potrebbero avere un potenziale impatto sulla accettabilità/credibilità dei dati ottenuti da altri studi condotti negli stessi siti
• Condurre ispezioni congiunte in tutto il mondo
• Fornire opportunità di formazione per migliorare le modalità di conduzione delle ispezioni di bioequivalenza

L’iniziativa, che fa seguito a quella EMA-FDA del 2009 per il rispetto delle Good Clinical Practice (GCP) pianificata per assicurare che i dati delle sperimentazioni cliniche presentati per le domande di autorizzazione al commercio di medicinali negli Stati Uniti ed Europa siano condotti eticamente e che i dati di queste sperimentazioni siano credibili, sarà attuata mediante accordi di riservatezza stabiliti tra la Commissione europea, l’EMA, gli Stati membri interessati e l’FDA.

La fase pilota del progetto durerà 18 mesi e avrà inizio il 2 gennaio 2014. L’EMA e l’FDA monitoreranno  l’andamento della fase pilota e faranno una valutazione congiunta per riportare i suoi risultati. A seconda di tali risultati,  il processo e i termini degli accordi potranno essere modificati

Leggi il testo dell’iniziativa sul sito EMA