L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato la Nota 66 (G.U. n. 197 del 24/08/2012) nella quale viene indicato che il farmaco antinfiammatorio nimesulide potrà essere prescritto a carico del SSN per il trattamento di breve durata del dolore acuto.

Nimesulide è stato infatti recentemente riesaminato dall’EMA dopo le pubblicazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha valutato i dati provenienti da segnalazioni spontanee, studi epidemiologici, analisi aggregate e metanalisi e ha concluso che i benefici delle formulazioni sistemiche di nimesulide sono ancora superiori ai rischi. Tuttavia, raccomanda che l’uso di nimesulide sia circoscritto alle condizioni in acuto e che non sia più impiegato per uso sistemico nel trattamento dell’osteoartrosi dolorosa che, essendo una condizione cronica, accresce il rischio che sia assunto a lungo termine, con un conseguente aumento del rischio di danno epatico.

Il parere del CHMP, a seguito della conclusione della procedura di Referral ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, è stato recepito in toto dalla Commissione Europea (CE), la cui decisione è stata pubblicata nella gazzetta ufficiale europea nel gennaio 2012.
In sintesi, nimesulide dovrà essere prescritto esclusivamente per il trattamento di seconda linea ed è indicato soltanto nel trattamento del dolore acuto.

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