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L’Ema avvia una consultazione sulle modifiche alle RCP e al foglio illustrativo dei farmaci

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una consultazione pubblica sulle modifiche alle informazioni dei farmaci derivanti dalla nuova normativa di farmacovigilanza.

La normativa richiede l’aggiunta di informazioni al riassunto delle caratteristiche del prodotto, rivolto agli operatori sanitari, e al foglio illustrativo, rivolto a pazienti e consumatori. Queste informazioni includono:  

  • una dichiarazione e un simbolo nero per i farmaci che si trovano sotto monitoraggio aggiuntivo per questioni di sicurezza;
  • una dichiarazione che incoraggi gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare sospetti effetti collaterali dei farmaci attraverso i sistemi di farmacovigilanza nazionali.

Durante la preparazione di questa consultazione pubblica, l’Agenzia ha consultato gli Stati membri dell'Unione Europea, le associazioni dell’industria farmaceutica, i pazienti e le organizzazioni dei professionisti della sanità sulle nuove dichiarazioni incluse nel progetto di revisione del modello. La consultazione è aperta fino al 17 agosto 2012.

Leggi il Draft pubblicato dall’EMA


Pubblicato il: 25 luglio 2012

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