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L’EMA sollecita pareri sul coinvolgimento dei minori nel Comitato Pediatrico

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una consultazione pubblica sul suo concept paper relativo al coinvolgimento di bambini e giovani nel Comitato Pediatrico (PDCO). Il documento illustra le intenzioni dell’EMA di formalizzare l’interazione con i minori per dare spazio al loro punto di vista nell’ambito dei valori del Comitato.

Questo accordo di collaborazione si propone di:

  • definire quali sono le aspettative del Comitato in merito al coinvolgimento di bambini e adolescenti;
  • stabilire il ruolo di questi ultimi nelle attività del Comitato;
  • stabilire i criteri sulle modalità del loro coinvolgimento;
  • definire un piano di lavoro sugli aspetti pratici del loro coinvolgimento, tra cui la necessità di tutelare la loro sicurezza durante tutte le interazioni con il Comitato.

Il documento definisce inoltre le potenziali sfide connesse all’acquisizione del punto di vista dei bambini provenienti da tutta Europa, tra cui le barriere linguistiche e le differenze nella capacità di espressione.
Il documento suggerisce che l’Agenzia si affidi alla sua attuale rete di organizzazioni europee di pazienti e consumatori per individuare i soggetti idonei.

Il PDCO è il comitato dell’Agenzia che si occupa di valutare il contenuto dei Piani di Investigazione Pediatrica, che descrivono come un farmaco deve essere studiato nei bambini. È stato istituito nel 2007, in linea con le disposizioni del Regolamento Pediatrico che attribuisce all’Agenzia la responsabilità di consultare il punto di vista e le opinioni di bambini e adolescenti.

Il concept paper è aperto a commenti fino al 19 novembre 2012. Essi devono essere inviati all’indirizzo paediatrics@ema.europa.eu, utilizzando il modello fornito, e verranno esaminati dal PDCO entro la fine dell’anno.


Leggi il comunicato e il concept paper sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 19 ottobre 2012

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