La Food and Drug Administration ha approvato lesinurad per il trattamento dell’iperuricemia associata alla gotta, in combinazione con un inibitore della xantina ossidasi (XOI), un tipo di farmaco che riduce la produzione di acido urico.

"Il controllo dell’iperuricemia è fondamentale nel trattamento a lungo termine della gotta", ha affermato Badrul Chowdhury, MD, direttore della Divisione di Pneumologia, Allergologia e Reumatologia del Centro per la Ricerca e la Valutazione dei Farmaci dell’FDA. "Lesinurad offre una nuova opzione di trattamento per milioni di persone che sono a rischio di sviluppare la gotta."

Lesinurad aiuta i reni ad espellere acido urico, inibendo la funzione delle proteine di trasporto che sono coinvolte nel riassorbimento dell’ acido urico nel rene.

La sicurezza e l'efficacia di lesinurad sono state valutate in tre studi randomizzati, controllati con placebo, in combinazione con un inibitore della xantina ossidasi. Gli studi hanno coinvolto 1.537 partecipanti per un massimo di 12 mesi. I partecipanti trattati con lesinurad in combinazione con XOI hanno mostrato livelli di acido urico nel sangue inferiori rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Le reazioni avverse più comuni osservate negli studi clinici sono state: cefalea, influenza, aumento della creatinina nel sangue e reflusso gastroesofageo.

Lesinurad riporta un “boxed warning” che fornisce importanti informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari tra cui il rischio di insufficienza renale acuta, che è più comune quando il farmaco non viene impiegato in combinazione con un XOI e in dosi maggiori rispetto a quelle approvate.

L’FDA ha richiesto uno studio postmarketing per valutare ulteriormente la sicurezza renale e cardiovascolare di lesinurad.

Per maggiori informazioni leggi la notizia sul sito della FDA
 

Pubblicato il: 18 gennaio 2016