L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato per la consultazione pubblica una guida relativa alle best practices delle procedure di pilot parallel scientific advice che coinvolgono l’EMA e gli organismi di Health Technology Assessment (HTA bodies).

Questa bozza costituisce un importante risultato del workshop EMA-HTA sul parallel scientific advice, che si è svolto nel novembre 2013 e ha riunito oltre 280 rappresentanti, tra cui la Commissione Europea, le autorità regolatorie europee, gli organismi di HTA, l’European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), l’industria farmaceutica, i payers, i pazienti e gli operatori sanitari.

La guida punta a definire le modalità e le tempistiche ideali del processo di EMA-HTA parallel scientific advice con l’obiettivo di favorire l’interazione precoce tra chi sviluppa i farmaci, le autorità regolatorie e gli organismi di Health Technology Assessment per contribuire alla disponibilità di nuovi medicinali con un rapporto positivo di rischio/beneficio in maniera trasparente e in tempi più veloci. È per questo che l’EMA ha istituito sin dal 2010 un progetto pilota relativo al parallel scientific advice, per consentire a coloro che si occupano di ricerca e sviluppo farmaceutico di avere un duplice feedback sui loro piani di sviluppo di nuovi medicinali sia da parte delle autorità regolatorie che degli organismi di Health Technology Assessment. L’obiettivo è quello di favorire un accordo preventivo sui dati che sono necessari all’EMA, alle Agenzia Regolatorie Nazionali e agli organismi di HTA per valutare il profilo di rischio-beneficio di un farmaco.

Un’interazione tanto rigorosa è considerata fondamentale per favorire l’innovazione farmaceutica in Europa, perché il dialogo precoce, fin dalle prime fasi di sviluppo di un farmaco, può ridurre il margine di errore nella progettazione degli studi e favorire il buon esito dei processi, contenendo tempi e costi e rendendo disponibili prima medicinali innovativi per i pazienti. L’AIFA ne è perfettamente consapevole e ha riconosciuto da tempo il ruolo cruciale dello scientific advice, incrementando le proprie attività di consulenza scientifica, mettendo a disposizione delle aziende che ne facciano richiesta supporto scientifico e metodologico per la definizione e lo sviluppo delle sperimentazioni e pareri sulla congruità della documentazione in relazione alla specifica procedura, in qualunque fase del ciclo di vita di un farmaco. L’Agenzia Italiana del Farmaco è HTA body ed è stabilmente coinvolta nelle attività dello Scientific Advice Working Party (SAWP) dell’EMA, principalmente nell’area oncologica e in quella delle neuroscienze.

AIFA e EMA fanno parte inoltre del consorzio SEED (Shaping European Early Dialogues for Health Technologies), finanziato dalla Commissione Europea e istituito per favorire il dialogo e il confronto tra coloro che si occupano della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessors) e coloro che si occupano dello sviluppo di farmaci e dispositivi medici (Health Technology Developers).

Tutte le osservazioni relative alla guida sulle best practices delle procedure di pilot parallel scientific advice dovranno essere inviate entro il 14 luglio 2014.

Per approfondimenti

Leggi il report del workshop EMA-HTA sul parallel scientific advice

Pubblicato il: 14 maggio 2014