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La FDA approva il primo farmaco per il trattamento della malattia di Peyronie

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un nuovo impiego per la collagenasi di Clostridium histolyticum per il trattamento di uomini affetti da Induratio Penis Plastica (IPP), una patologia benigna nota anche come malattia di Peyronie dal nome del medico francese che la descrisse nel 1743.

Si tratta del primo trattamento non chirurgico approvato dalla FDA per questa patologia, caratterizzata da una fibrosi localizzata della guaina che riveste i corpi cavernosi e che si traduce in una deformità del pene. La collagenasi di Clostridium histolyticum era  stata approvata dalla FDA nel 2010 per il trattamento della contrattura di Dupuytren, una patologia della mano caratterizzata dalla flessione progressiva e permanente di una o più dita.

La terapia con il farmaco consiste di quattro cicli di cura al massimo, ognuno dei quali costituito da due iniezioni nelle strutture del pene contenenti collagene e una procedura di riabilitazione peniena, e deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento delle malattie urologiche maschili.

La sicurezza e l’efficacia del farmaco sono state  stabilite nel corso di due studi clinici randomizzati, controllati con placebo in doppio cieco, condotti in 832 uomini affetti dalla malattia di Peyronie e con curvatura del pene di almeno 30 gradi. Il farmaco è stato somministrato in quattro cicli di cura e ha determinato un significativo miglioramento della deformità peniena.

Le reazioni avverse più comuni associate con l'uso di collagenasi di Clostridium histolyticum  per la malattia di Peyronie includono ematoma del pene, gonfiore e dolore al pene. Il farmaco è disponibile con l’obbligo di attuazione di un piano per la riduzione del rischio (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS) che prevede la diffusione di una serie di informazioni per far sì che medici e pazienti siano adeguatamente informati circa il possibile rischio di insorgenza di gravi reazioni avverse.

Leggi il comunicato sul sito della FDA


Pubblicato il: 18 dicembre 2013

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