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La FDA approva un nuovo trattamento per l’inalazione di antrace

La Food and Drug Administration ha approvato Anthim (obiltoxaximab) per iniezione per il trattamento dell’infezione da antrace in combinazione con altri farmaci antibatterici. Anthim è approvato anche per prevenire l’inalazione di antrace quando non sono disponibili o non risultano appropriate terapie alternative.

L’infezione da antrace è una malattia rara che può verificarsi dopo l'esposizione ad animali infetti o a prodotti animali contaminati, o come risultato di un rilascio intenzionale di spore di antrace. È causata dall’inalazione delle spore del batterio Anthracis Bacillus. Quando viene inalato, questo batterio si moltiplica  nel corpo e produce tossine che possono causare enormi e irreversibili lesioni ai tessuti e portare alla morte. L'antrace rappresenta una potenziale minaccia di bioterrorismo, perché le spore sono resistenti alla distruzione e possono essere rilasciate nell'aria.

Anthim è un anticorpo monoclonale che neutralizza le tossine prodotte dal batterio B. Anthracis. Anthim è stato approvato sulla base della regolamentazione FDA per gli animali, quando non è possibile o non è etico condurre test di efficacia sugli uomini è consentita l’approvazione da parte della FDA basata su risultati di efficacia ottenuti dagli studi su animali.

L'efficacia di Anthim per il trattamento e la profilassi per l’inalazione di antrace è stata dimostrata in studi su animali basati sulla sopravvivenza al termine degli studi. Diversi animali trattati con Anthim sono sopravvissuti rispetto agli animali trattati con placebo. La somministrazione di Anthim in combinazione con altri farmaci antibatterici ha portato a risultati di sopravvivenza più elevati rispetto alla terapia antibatterica da sola.

La sicurezza di Anthim è stata valutata su 320 volontari sani. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati: cefalea, prurito, infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse, congestione nasale, orticaria, gonfiore e dolore al sito di infusione.

Anthim riporta un Boxed Warning che allerta i pazienti e gli operatori sanitari sul fatto che il farmaco può causare reazioni allergiche (ipersensibilità), tra cui una grave reazione detta anafilassi. Anthim deve essere somministrato negli ambienti in cui i pazienti possono essere monitorati e trattati per anafilassi. Tuttavia, dato che l’infezione da antrace è una condizione molto grave e spesso mortale, il beneficio di Anthim è superiore a questo rischio.

Per maggiori informazioni leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 08 aprile 2016

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