E' in vigore dal 2 luglio 2012 la nuova normativa europea in materia di farmacovigilanza, modificata con l’adozione nel 2010 del Regolamento UE 1235/2010 e della Direttiva 2010/84/UE, attualmente in fase di recepimento.
I cambiamenti introdotti tendono ad aumentare l’efficacia, la rapidità, la comunicazione e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza e degli annunci di sicurezza attraverso regole che mirano a:

•    rafforzare i sistemi di farmacovigilanza;
•    razionalizzare le attività tra gli Stati Membri attraverso la condivisione del lavoro svolto evitando duplicazioni;
•    incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari;
•    migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese e darne adeguata motivazione;
•    aumentare la trasparenza.

Data la complessità delle attività da svolgere e dei cambiamenti da effettuare le modifiche saranno rese esecutive in tempi successivi, iniziando dai cambiamenti a maggior impatto sulla tutela della salute pubblica.
In primo luogo, cambia la definizione di reazione avversa intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Di fatto, con tale definizione, indipendente dal tipo di uso del medicinale, saranno oggetto di segnalazione le reazioni avverse, incluse anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off-label, sovradosaggio ed esposizione professionale. Pertanto, si avrà un incremento delle segnalazioni a cui corrisponderà una maggiore attività di monitoraggio.
È stato inoltre previsto che siano resi disponibili al pubblico, attraverso il portale web:

•    i rapporti di valutazione pubblici, unitamente a una loro sintesi;
•    i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi; i riassunti dei piani di gestione del rischio;
•    l’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale;
•    le informazioni sulle diverse modalità per la segnalazione di sospette reazioni avverse dei medicinali alle autorità competenti da parte degli operatori sanitari e dei pazienti.

In tutti i paesi dell’UE i pazienti potranno segnalare direttamente le sospette reazioni avverse. In Italia questa possibilità è già prevista da anni mediante modulo cartaceo, ma d’ora in avanti le segnalazioni potranno essere effettuate anche via web.
Tutte le segnalazioni di reazioni avverse confluiranno nel database europeo Eudravigilance con una tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione (entro 15 giorni per le segnalazioni gravi ed entro 90 giorni per quelle non gravi) e saranno accessibili al pubblico. Nel database Eudravigilance confluiranno anche le segnalazioni da parte delle aziende farmaceutiche. Il monitoraggio dei dati raccolti nel database Eudravigilance sarà effettuato dall’EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali, in cooperazione con gli Stati Membri, mentre il monitoraggio dei dati originati a livello nazionale sarà effettuato dallo Stato Membro coinvolto.
Le premesse per il raggiungimento di tali obiettivi sono state già poste in essere, mentre, per quanto riguarda i risultati bisognerà attendere il pieno funzionamento di quanto previsto, anche in termini di formazione del personale sanitario, con particolare riguardo  alle attività di farmacovigilanza da parte delle strutture sanitarie e, più in generale, una maggiore partecipazione di tutte le parti interessate, inclusi i pazienti.

Per approfindimenti consulta la sezione dedicata sul sito AIFA e visita la sezione dedicata sul sito EMA