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Le linee guida aggiornate per la ricerca clinica rafforzano la protezione del paziente - Le linee guida aggiornate per la ricerca clinica rafforzano la protezione del paziente

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Le linee guida aggiornate per la ricerca clinica rafforzano la protezione del paziente

La versione aggiornata della Dichiarazione di Helsinki, il documento che contiene  le linee guida della World Medical Association (WMA) per la conduzione etica della ricerca clinica, rafforza le regole per la protezione dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni e per la trasparenza dei dati dei trial clinici. Secondo le linee guida aggiornate, "anche se lo scopo primario della ricerca medica è quello di generare nuova conoscenza, questo obiettivo non può mai avere la precedenza sui diritti e gli interessi dei soggetti coinvolti nella ricerca.”

La Dichiarazione di Helsinki della WMA ha stabilito lo standard mondiale per l'etica nella ricerca sugli esseri umani per quasi 50 anni. Redatta nel 1964, la Dichiarazione è utilizzata dai ricercatori, dai finanziatori, dagli organismi di vigilanza etica e dai partecipanti per valutare se la ricerca clinica sia disegnata su standard etici appropriati. Una notevole eccezione è la decisione della Food and Drug Administration (FDA), che nel 2009 decise di seguire uno standard diverso. Nel 2009 infatti l’FDA adottò lo standard GCP (Good Clinical Practice), modellato su un documento sviluppato dai regolatori e dai rappresentanti dell’Industria farmaceutica degli Stati Uniti, dell’Unione Europea e del Giappone. Sebbene le GCP contemplino la protezione dei soggetti, sono sostanzialmente un manuale su come condurre trial clinici rigorosi, non un documento sui diritti umani.

La versione aggiornata della Dichiarazione di Helsinki è stata progettata per essere più facilmente accessibile, raggruppando le raccomandazioni per materia, con sezioni specifiche dedicate al consenso informato, all'uso dei placebo e alla conduzione di ricerche sui gruppi vulnerabili.

Per la prima volta, la dichiarazione prevede, tra i “Principi Generali”, che i partecipanti che subiscono danni nel corso della ricerca vengano ricompensati e che si fornisca loro un trattamento adeguato.  

La Dichiarazione richiede inoltre ai ricercatori di condividere i risultati complessivi dello studio con i partecipanti. Diverse modifiche sono state apportate per tutelare gli interessi dei soggetti reclutati per la ricerca nei paesi poveri di risorse, che sono sempre più utilizzati come siti per la conduzione di trial clinici.

Il testo affronta infatti alcune delle questioni etiche specifiche per gli studi condotti nei paesi a medio e basso reddito.  Richiede, ad esempio, che i ricercatori prevedano l’accesso senza soluzione di continuità ai trattamenti e alle cure efficaci subito dopo il completamento del trial.

Leggi su JAMA:

L’editoriale
La Dichiarazione di Helsinki (Settima revisione, 2013)


Pubblicato il: 23 ottobre 2013

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