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Linee guida della Commissione Europea sulle GMP per i prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP) - Linee guida della Commissione Europea sulle GMP per i prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP)

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Linee guida della Commissione Europea sulle GMP per i prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP)

La Commissione Europea, nell’ambito delle iniziative previste dal Piano d’azione per i medicinali per terapie avanzate (ATMP), ha adottato le Linee guida sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) specifiche per questi prodotti.

Elaborate dopo un’ampia consultazione con l’EMA, le autorità regolatorie nazionali e gli stakeholders, le nuove Linee guida adattano i requisiti GMP alle caratteristiche specifiche degli ATMP e si fondano sul risk-based approach. Nel documento vengono descritti anche i dati di tracciabilità che i produttori di ATMP, in conformità all’articolo 15 del regolamento ATMP (CE/1394/2007), devono conservare per un minimo di 30 anni.

La produzione di ATMP pone sfide uniche - quali la disponibilità limitata e la variabilità intrinseca dei materiali di partenza, la breve durata di conservazione e la dimensione ridotta dei lotti - e l’applicazione di GMP specifiche è stata identificata come una di queste. Gli adattamenti introdotti nel quadro GMP per gli ATMP garantiscono ai pazienti elevati livelli di qualità e sicurezza. Inoltre, le Linee guida dovrebbero dare un contributo significativo allo sviluppo di questi medicinali, offrendo ai pazienti maggiori opportunità per essere arruolati nelle sperimentazioni cliniche con gli ATMP nell’UE.


Pubblicato il: 05 dicembre 2017

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