Nel report della Commissione Europea sugli sviluppi in ambito legislativo nell’area della salute pubblica, presentato alcuni giorni fa a Londra durante l’ultima riunione dell’EMA Management Board, è stato fatto un approfondimento sui progressi nella lotta alla contraffazione.

La Direttiva 2011/62/UE (di modifica alla Direttiva 2001/83/CE) che introduce, tra l’altro, misure per consentire la verifica dell'autenticità dei medicinali messi in commercio e per migliorare la qualità dei principi attivi utilizzati, pone infatti la Commissione Europea nell’obbligo di adottare atti delegati, a integrazione o modifica di determinati elementi della direttiva stessa.

La relazione della Commissione Europea ha posto in rilievo le misure d’implementazione alla Direttiva 2011/62/CE, partendo dall’atto delegato relativo alle modalità dettagliate per la definizione di un identificativo univoco per i medicinali e la sua verifica. I farmaci soggetti a prescrizione dovranno infatti recare, sull'imballaggio esterno, un numero di identificazione della confezione, come già avviene per il “bollino” italiano, e un sistema di prevenzione delle manomissioni per consentire ai farmacisti di verificare l'autenticità del prodotto e l'integrità della confezione prima della vendita: in tal modo si eviterà che i medicinali falsificati raggiungano i pazienti.

L’autenticità dell’identificativo unico dovrà essere garantita da un sistema di verifica prima dell’erogazione ai pazienti e i medicinali a più alto rischio di falsificazione saranno controllati anche dai grossisti. Le repository contenenti gli identificativi unici saranno impostati e gestiti dagli stakeholder, sotto la supervisione delle Autorità nazionali competenti. Terminate le consultazioni, ancora in corso, degli Stati Membri sul contenuto e redatto un elenco delle obiezioni, l’adozione dell’atto delegato avverrà entro la fine del 2014.

Prossima sarà anche l’adozione di un logo comune a tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea per le farmacie autorizzate a vendere medicinali online. Tramite il logo sarà possibile verificare la legittimità della farmacia: ciò aiuterà i cittadini europei a fare una scelta informata al momento dell’acquisto dei medicinali su Internet.

Un’altra misura d’implementazione alla Direttiva 2011/62/UE riguarda la stesura di un atto delegato sui principi e le linee guida delle GMP (Good Manufacturing Practices) per i principi attivi, che devono essere fabbricati conformemente a standard di qualità adeguati, a prescindere dal fatto che siano prodotti nell'UE o importati. La consultazione degli esperti afferenti agli Stati Membri si è conclusa e l’adozione del relativo atto delegato è programmato per il secondo quadrimestre del 2014. Un aspetto fondamentale della Direttiva è l’obbligo, per le Autorità nazionali competenti di ciascun Paese Membro, di  implementare un sistema di supervisione che includa le ispezioni, per il controllo di produttori, importatori e distributori di sostanze attive situati nel proprio territorio. Si crea, pertanto, un sistema di controllo della filiera delle sostanze attive, allo scopo di contrastare la contraffazione e armonizzare le procedure dei diversi Paesi europei. In Italia il sistema di controllo è già implementato da anni e pertanto l’AIFA dovrà principalmente lavorare all’armonizzazione dei propri processi con le procedure comunitarie.

La Direttiva anticontraffazione introduce anche l’obbligo di una conferma scritta (written confirmation) per l’importazione di materie prime farmacologicamente attive prodotte in Paesi extra-UE. Con essa l’Autorità competente del Paese di origine certifica che il principio attivo è stato fabbricato in base a standard equivalenti a quelli dell’Unione Europea: questa disposizione garantisce che nei medicinali commercializzati nell'UE si utilizzino solo ingredienti la cui sicurezza e qualità è certificata da Autorità di controllo del Paese di produzione. Sostanze attive potranno essere importate da Paesi extra-UE, in assenza di written confirmation, solo se provenienti da Paesi considerati “equivalenti” dalla Commissione Europea. Ad oggi Svizzera, Stati Uniti, Giappone e Australia sono considerati equivalenti, mentre Brasile e Nuova Zelanda sono in fase di valutazione; non ci sono altri Paesi che hanno richiesto di essere riconosciuti “equivalenti”.

Per i casi dei siti extra-UE in possesso di written confirmation dell’Autorità competente nazionale ma che non sono risultati conformi alle GMP a seguito di un’ispezione da parte di un ispettorato europeo, viene rilasciata una dichiarazione di non conformità (non-compliance statement - NCS). In questi casi, come chiarito dalle API Questions & Answers, la NCS sostituisce la corrispondente written confirmation) rilasciata dal Paese terzo. Le NCS sono ora pubblicamente disponibili e vi si può accedere tramite il database EudraGMDP.

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Pubblicato il: 08 aprile 2014